- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04979715
유방암 수술 후 조기 재활이 신체 및 심리사회적 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹: 스터디 그룹의 환자들에게 수술 후 물리치료 프로그램에 대한 정보를 제공하고, 수술 전 물리치료사에 의해 환자 교육이 제공됩니다. 수술을 집도하는 집도의의 동의를 얻은 후, 수술 전후 합병증(감염, 림프부종, 피로…) 및 주의사항(상지의 사용, 피부관리, 체중조절의 중요성… 물리 치료사가 제공합니다. 또한 호흡 조절, 횡격막 호흡, 이완 운동, 점진적인 수동-능동 보조-능동 운동 범위 운동, 스트레칭 운동도 수술 전에 시연됩니다.
수술 후 첫 날부터 수술을 집도하는 외과의의 승인 하에 참가자들이 병원에 머무는 동안 물리치료사의 감독 하에 수술 후 운동 프로그램이 하루에 한 번 시작됩니다.
동시에 참가자는 일주일에 150분 동안 적당한 강도의 유산소 운동(걷기, 조깅…)을 하게 됩니다. 신체 활동의 중요성과 신체 활동 수준을 높이는 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 가슴 수술 후 물리치료 프로그램에 대한 설명이 담긴 책자를 참가자들에게 제공할 예정이다.
참가자는 퇴원 후에도 홈 프로그램으로 운동을 계속합니다. 이 후속 조치 기간 동안 참가자는 운동의 제어, 준수 및 연속성을 위해 2주마다 물리 치료사와 다시 만날 것입니다. 이러한 인터뷰에서 운동 프로그램 준수 여부를 확인하는 동시에 운동 내성도 결정하고 필요한 개입과 수정을 하게 됩니다. 가정 프로그램 중 합병증(신체 기능 제한, 림프부종…
대조군: 대조군에 속한 환자들에게는 수술 후 물리치료 프로그램에 대한 정보를 제공하고, 수술 전 물리치료사에 의해 환자 교육이 제공됩니다. 수술을 수행하는 외과 의사의 지식과 승인 내에서 수술 전 호흡 조절, 횡격막 호흡, 이완 운동, 수동-능동 보조-능동 운동 범위 운동이 물리 치료사에 의해 표시되고 가능한 수술 후 합병증에 대한 정보와 함께 환자 교육이 제공됩니다. 그리고 고려해야 할 사항. 주어질 것이다.
모든 참가자의 서면 동의를 얻었습니다. 인구통계학적 정보가 기록되고 신체적, 심리사회적 상태가 평가됩니다. 림프부종에 대한 둘레 측정 사지 체적은 Frustum 공식을 사용하여 계산됩니다. 어깨 및 상지 기능 상실 및 일상생활 활동 평가를 위한 Modified Constant Murley 점수, 대흉근 및 소흉근 단축 검사, 체성분 측정을 위한 Tanita, 생체 임피던스 분석을 위한 L-Dex 점수, 기능적 유방암 치료의 기능 평가 상태( 암 치료의 기능 평가 - 유방암 - FACT-B 척도, 피로도에 대한 암 피로 척도, 심혈관 지구력에 대한 6분 걷기 테스트(6MWT) 및 심리사회적 상태에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HAD)가 사용됩니다. 모든 측정은 수술 전(최소한 수술 3일 전), 수술 후 1일 및 3개월 후 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20350
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 진단과 함께 유방 수술 적응증이 있는 경우
- 유방암 1-2-3기
- 교육 수준은 적어도 글을 읽을 수 있어야 합니다.
- 안정적인 임상 상태에 있을 것
- 신체 및 심리사회적 기능에 영향을 미칠 다른 질병이 없음
- 협력을 잘하는 것
- 관련 외과 의사가 추천하고 조기 수술 후 물리 치료에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 이전 유방암 수술의 역사
- 동시 양측성 유방암 및/또는 수술
- 어깨 수술의 역사
- 수술 전 어깨 기능 장애
- 상지 심부 정맥 혈전증
- BMI>40kg/m²
- 보조 보행 장치 사용
- 4기 전이성 암
- 운동 중 면밀한 모니터링이 필요한 모든 상태(예: 통제되지 않거나 불안정한 심혈관 질환 또는 당뇨병)
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(그룹 1)
수술 후 첫 날부터 수술을 집도하는 외과의의 승인 하에 참가자들이 병원에 머무는 동안 물리치료사의 감독 하에 수술 후 운동 프로그램이 하루에 한 번 시작됩니다. 동시에 참가자는 일주일에 150분 동안 적당한 강도의 유산소 운동(걷기, 조깅…)을 하게 됩니다. 신체 활동의 중요성과 신체 활동 수준을 높이는 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 가슴 수술 후 물리치료 프로그램에 대한 설명이 담긴 책자를 참가자들에게 제공할 예정이다. |
3개월간 2주 간격으로 수술 전 환자 안내, 안내 책자 및 물리치료 모임 진행
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활성 비교기: 대조군(그룹 2)
대조군의 환자들에게는 수술 후 물리치료 프로그램에 대한 정보를 제공하고 수술 전 물리치료사로부터 환자 교육을 받게 됩니다.
수술을 수행하는 외과 의사의 지식과 승인 내에서 수술 전 호흡 조절, 횡격막 호흡, 이완 운동, 수동-능동 보조-능동 운동 범위 운동이 물리 치료사에 의해 표시되고 가능한 수술 후 합병증에 대한 정보와 함께 환자 교육이 제공됩니다. 그리고 고려해야 할 사항.
주어질 것이다.
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개입 없음; 수술 전 환자 정보 및 정보 전단지
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간섭 없음: 일상적인 후속 조치(그룹 3)
수술 전 환자 정보만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 용적 변화의 결정
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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림프부종에 대한 둘레 측정은 Frustum 공식을 사용하여 계산됩니다.
계산은 수술한 사지와 수술하지 않은 사지 및 후속 측정과 비교합니다.
>200ml의 부피 증가는 림프부종의 시작으로 해석됩니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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어깨와 상지 기능의 결정
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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어깨 및 상지 기능 평가를 위한 Modified Constant Murley Score.
높은 점수는 좋은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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근육 부족 검사
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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대흉근 및 소흉근 단축 검사.측정
수술한 사지와 수술하지 않은 사지, 그리고 그 이후에도 비교할 것입니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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체성분 측정을 위한 생체 임피던스 분석; 무게
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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Tanita 생체 임피던스 분석 장치는 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
측정은 후속과 비교됩니다.
생체 임피던스 분석은 다음을 결정합니다. 체중(kg), 근육량(kg), 예상 골 비율(kg).
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수술 후 ~ 3개월 후
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체성분 측정을 위한 생체 임피던스 분석, 체질량 지수
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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Tanita 생체 임피던스 분석 장치는 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
측정은 후속과 비교됩니다.
생체 임피던스 분석은 다음을 결정합니다. 체질량 지수(kg/m2).
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수술 후 ~ 3개월 후
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체성분 측정을 위한 생체 임피던스 분석; 체지방과 수분 비율
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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Tanita 생체 임피던스 분석 장치는 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
측정은 후속과 비교됩니다.
생체 임피던스 분석은 다음을 결정합니다. 체지방률, 체수분률.
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수술 후 ~ 3개월 후
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체성분 측정을 위한 생체 임피던스 분석; 내장지방 수치
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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Tanita 생체 임피던스 분석 장치는 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
측정은 후속과 비교됩니다.
생체 임피던스 분석은 다음을 결정합니다. 내장지방 수치.
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수술 후 ~ 3개월 후
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체성분 측정을 위한 생체 임피던스 분석; 에너지 소비
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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Tanita 생체 임피던스 분석 장치는 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
측정은 후속과 비교됩니다.
생체 임피던스 분석은 다음을 결정합니다. 일일 총 에너지 소비량(kcal/일).
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수술 후 ~ 3개월 후
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체성분 측정을 위한 생체 임피던스 분석; 대사 연령
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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Tanita 생체 임피던스 분석 장치는 체성분을 결정하는 데 사용됩니다.
측정은 후속과 비교됩니다.
생체 임피던스 분석은 다음을 결정합니다. 대사 연령(세).
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수술 후 ~ 3개월 후
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피하 유체 비율의 결정
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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피하 유체 비율 측정을 위한 수분계 compactD.
측정은 후속과 비교됩니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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피로 평가
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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피로 평가를 위한 Cancer Fatigue Scale.
낮은 점수는 낮은 피로율을 나타냅니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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심폐 지구력의 결정
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 심혈관 지구력에 사용됩니다. >35m의 변화는 중요한 변화입니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 상태의 결정
기간: 기준선에서 3개월 후
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유방암으로 인해 저하된 심리사회적 기능은 물리치료 추적과 신체기능 개선으로 빠른 시일 내에 회복될 것으로 기대된다.
병원 불안 및 우울 척도(HAD)는 심리사회적 상태에 사용됩니다.
낮은 점수는 낮은 불안과 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후
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삶의 질 결정
기간: 수술 후 ~ 3개월 후
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암 치료의 기능적 평가 - 일상 생활의 기능적 상태 및 활동을 평가하기 위한 유방암(FACT-B) 척도.
높은 점수는 좋은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 ~ 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- 연구 의자: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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