Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней реабилитации после операции по поводу рака молочной железы на физические и психосоциальные функции

8 июня 2023 г. обновлено: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
В исследование будут включены не менее 42 пациенток в возрасте от 30 до 65 лет, которые наблюдались в поликлинике общей хирургии груди Университета Памуккале и планировали операцию на груди. Те, кто соответствовал критериям включения в исследование, и те, кто добровольно согласился на участие в исследовании, которые были оценены до операции, будут случайным образом разделены на две группы с использованием метода закрытых конвертов в соответствии с возрастом, полом, типом операции и раком молочной железы. этап. Первая из этих групп является основной (n=21), а вторая – контрольной (n=21).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская группа: пациенты в исследовательской группе будут проинформированы о программе послеоперационной физиотерапии, и физиотерапевт проведет обучение пациентов перед операцией. После получения согласия хирурга, проводящего операцию, предоперационные и послеоперационные осложнения (инфекция, лимфедема, утомляемость...), а также вопросы, которые необходимо учитывать (использование верхних конечностей, уход за кожей, важность контроля веса...) и обучение пациента, будут дает физиотерапевт. Кроме того, перед операцией также будут продемонстрированы контроль дыхания, диафрагмальное дыхание, упражнения на релаксацию, постепенные пассивно-активные вспомогательные-активные упражнения в диапазоне движений, упражнения на растяжку.

С первого послеоперационного дня с одобрения хирурга, проводящего операцию, послеоперационная программа упражнений будет запускаться один раз в день под наблюдением физиотерапевта во время пребывания участников в больнице.

В то же время участники будут выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности (ходьба, бег трусцой…) в течение 150 минут в неделю. Будет дана информация о важности физической активности и повышении уровня физической активности. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​брошюра, содержащая пояснительную информацию о программе послеоперационной физиотерапии после операции на груди.

Участники продолжат упражнения в качестве домашней программы после выписки. В течение этого периода наблюдения участники будут снова встречаться с физиотерапевтом каждые две недели для контроля, соблюдения и непрерывности упражнений. В ходе этих интервью, в то время как проверяется соблюдение программы упражнений, также будет определена переносимость упражнений и будут сделаны необходимые вмешательства и модификации. В случае каких-либо осложнений (ограничение физических функций, лимфедема…) во время домашней программы, он будет проинформирован о встрече с соответствующим врачом и физиотерапевтом как можно скорее.

Контрольная группа: Пациенты в контрольной группе будут проинформированы о программе послеоперационной физиотерапии, а физиотерапевт проведет обучение пациентов перед операцией. С ведома и одобрения хирурга, выполняющего операцию, перед операцией физиотерапевтом показаны дыхательный контроль, диафрагмальное дыхание, релаксационные упражнения, пассивно-активные вспомогательно-активные двигательные упражнения, а также проводится обучение пациентов с информацией о возможных послеоперационных осложнениях. и что нужно учитывать. будет дано.

Получено письменное согласие всех участников; будет записана демографическая информация, и будет проведена оценка их физического и психосоциального состояния. Измерения окружности при лимфедеме. Объем конечности будет рассчитываться по формуле Фрустума. Модифицированная постоянная шкала Мерли для оценки потери функции плеча и верхней конечности и оценки активности в повседневной жизни, тесты на укорочение большой и малой грудных мышц, Tanita для определения состава тела, шкала L-Dex для анализа биоимпеданса, функциональная оценка лечения рака молочной железы для функциональных будет использоваться функциональная оценка терапии рака - рак молочной железы - шкала FACT-B, шкала усталости при раке для определения утомляемости, тест 6-минутной ходьбы (6MWT) для выносливости сердечно-сосудистой системы и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) для психосоциального статуса. Все измерения будут повторены до операции (не менее чем за 3 дня до операции), в 1-й послеоперационный день и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Denizli, Турция, 20350
        • Pamukkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие показаний к операции на груди с диагнозом рака молочной железы
  • Наличие рака молочной железы 1-2-3 стадии
  • Уровень образования не ниже грамотного
  • Быть в стабильном клиническом состоянии
  • Отсутствие каких-либо других заболеваний, которые повлияют на их физические и психосоциальные функции.
  • Быть хорошим в сотрудничестве
  • Направление соответствующего хирурга и отсутствие противопоказаний для ранней послеоперационной физиотерапии

Критерий исключения:

  • История предыдущей операции по поводу рака молочной железы
  • Сопутствующий двусторонний рак молочной железы и/или хирургическое вмешательство
  • История хирургии плеча
  • Предоперационная дисфункция плеча
  • Тромбоз глубоких вен верхних конечностей
  • ИМТ>40 кг/м²
  • Использование вспомогательного устройства для ходьбы
  • Метастатический рак 4 стадии
  • Все состояния, которые требуют тщательного наблюдения во время тренировки (например, неконтролируемое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или диабет)
  • когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства (группа 1)

С первого послеоперационного дня с одобрения хирурга, проводящего операцию, послеоперационная программа упражнений будет запускаться один раз в день под наблюдением физиотерапевта во время пребывания участников в больнице.

В то же время участники будут выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности (ходьба, бег трусцой…) в течение 150 минут в неделю. Будет дана информация о важности физической активности и повышении уровня физической активности. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​брошюра, содержащая пояснительную информацию о программе послеоперационной физиотерапии после операции на груди.

Предоперационная информация для пациентов, информационный буклет и встречи по физиотерапии будут проводиться каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: контрольная группа (группа 2)
Пациенты в контрольной группе будут проинформированы о программе послеоперационной физиотерапии, а физиотерапевт проведет обучение пациентов перед операцией. С ведома и одобрения хирурга, выполняющего операцию, перед операцией физиотерапевтом показаны дыхательный контроль, диафрагмальное дыхание, релаксационные упражнения, пассивно-активные вспомогательно-активные двигательные упражнения, а также проводится обучение пациентов с информацией о возможных послеоперационных осложнениях. и что нужно учитывать. будет дано.
без вмешательства; предоперационная информация для пациента и информационный буклет
Без вмешательства: рутинное наблюдение (группа 3)
предоставляется только предоперационная информация о пациенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение изменения объема конечности
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Измерения окружности при лимфедеме будут рассчитываться по формуле Фрустума. расчеты сравнивают с оперированной и неоперированной конечностью, а также последующие измерения. Увеличение объема >200 мл интерпретируется как начало лимфедемы.
после операции до 3 мес.
определение функций плеча и верхних конечностей
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Модифицированная постоянная шкала Мерли для оценки функций плеча и верхних конечностей. высокий балл указывает на хорошую функцию.
после операции до 3 мес.
тест на мышечную слабость
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Тесты на укорочение большой и малой грудных мышц. Измерения сравнит с оперированной и неоперированной конечностью, а также в последующем.
после операции до 3 мес.
Анализ биоимпеданса для определения состава тела; масса
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Для определения состава тела будет использоваться прибор для анализа биоимпеданса Tanita. Измерения будут сравниваться с последующими. анализ биоимпеданса определяет это; масса тела (кг), мышечная масса (кг), расчетное соотношение костной ткани (кг).
после операции до 3 мес.
Анализ биоимпеданса для определения состава тела; индекс массы тела
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Для определения состава тела будет использоваться прибор для анализа биоимпеданса Tanita. Измерения будут сравниваться с последующими. анализ биоимпеданса определяет это; индекс массы тела (кг/м2).
после операции до 3 мес.
Анализ биоимпеданса для определения состава тела; процент жира и воды в организме
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Для определения состава тела будет использоваться прибор для анализа биоимпеданса Tanita. Измерения будут сравниваться с последующими. анализ биоимпеданса определяет это; процент жира в организме, процент воды в организме.
после операции до 3 мес.
Анализ биоимпеданса для определения состава тела; уровень висцерального жира
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Для определения состава тела будет использоваться прибор для анализа биоимпеданса Tanita. Измерения будут сравниваться с последующими. анализ биоимпеданса определяет это; уровень висцерального жира.
после операции до 3 мес.
Анализ биоимпеданса для определения состава тела; потребление энергии
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Для определения состава тела будет использоваться прибор для анализа биоимпеданса Tanita. Измерения будут сравниваться с последующими. анализ биоимпеданса определяет это; общее суточное потребление энергии (ккал/сутки).
после операции до 3 мес.
Анализ биоимпеданса для определения состава тела; метаболический возраст
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Для определения состава тела будет использоваться прибор для анализа биоимпеданса Tanita. Измерения будут сравниваться с последующими. анализ биоимпеданса определяет это; метаболический возраст (лет).
после операции до 3 мес.
определение соотношения подкожной жидкости
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Влагомер compactD для измерения соотношения подкожной жидкости. Измерения будут сравниваться с последующими.
после операции до 3 мес.
оценка усталости
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Раковая шкала усталости для оценки усталости. Низкий балл указывает на низкий уровень утомляемости.
после операции до 3 мес.
определение сердечно-сосудистой выносливости
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для определения выносливости сердечно-сосудистой системы. Изменения более 35 м являются значительными изменениями.
после операции до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение эмоционального состояния
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев спустя
Ожидается, что психосоциальные функции, сниженные из-за рака молочной железы, будут восстановлены в короткие сроки с последующим физиотерапевтическим наблюдением и улучшением физических функций. Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) будет использоваться для психосоциального статуса. Низкий балл указывает на низкую тревогу и депрессию.
от исходного уровня до 3 месяцев спустя
Определение качества жизни
Временное ограничение: после операции до 3 мес.
Функциональная оценка терапии рака – шкала рака молочной железы (FACT-B) для оценки функционального состояния и повседневной деятельности. высокий балл указывает на хорошую функцию.
после операции до 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Учебный стул: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться