Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig rehabilitering etter brystkreftkirurgi på fysiske og psykososiale funksjoner

8. juni 2023 oppdatert av: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Minst 42 pasienter mellom 30-65 år, som ble fulgt opp i Pamukkale University General Surgery Breast Polyclinic og planlagt for brystkirurgi, vil bli inkludert i studien. De som oppfylte kriteriene for inkludering i studien og de som frivillig takket ja til å delta i studien, som ble preoperativt evaluert, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden ved å matche alder, kjønn, type operasjon og brystkreft. scene. Den første av disse gruppene er studien (n=21) og den andre er kontrollgruppen (n=21).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiegruppe: Pasienter i studiegruppen vil bli informert om det postoperative fysioterapiprogrammet og pasientopplæring vil bli gitt av fysioterapeut før operasjonen. Etter å ha innhentet samtykke fra kirurgen som utfører operasjonen, vil preoperative og postoperative komplikasjoner (infeksjon, lymfødem, tretthet ...) og de tingene som skal vurderes (bruk av overekstremiteter, hudpleie, viktigheten av vektkontroll ...) og pasientopplæring. gis av fysioterapeut. I tillegg vil det preoperativt demonstreres respirasjonskontroll, diafragmatisk pust, avspenningsøvelser, gradvis passive-aktive hjelpe-aktive bevegelsesutslagsøvelser, strekkøvelser.

Fra første postoperative dag, med godkjenning av kirurgen som utfører operasjonen, vil det postoperative treningsprogrammet startes en gang daglig under tilsyn av fysioterapeut under oppholdet til deltakerne på sykehuset.

Samtidig vil deltakerne bli henvist til moderat intensitet aerobic trening (gå, jogge...) i 150 min/uke. Det vil bli gitt informasjon om betydningen av fysisk aktivitet og økt fysisk aktivitetsnivå. I tillegg vil det bli gitt en brosjyre med forklarende informasjon om det postoperative fysioterapiprogrammet etter brystoperasjon til deltakerne.

Deltakerne vil fortsette øvelsene som et hjemmeprogram etter utskrivning. I denne oppfølgingsperioden vil deltakerne møte igjen med fysioterapeut annenhver uke for kontroll, etterlevelse og kontinuitet i øvelsene. I disse intervjuene, mens etterlevelse av treningsprogrammet kontrolleres, vil også treningstoleranse bli bestemt og nødvendige inngrep og modifikasjoner vil bli gjort. Ved eventuelle komplikasjoner (begrensninger i fysiske funksjoner, lymfødem...) under hjemmeprogrammet vil han bli informert om møte med relevant lege og fysioterapeut så snart som mulig.

Kontrollgruppe: Pasientene i kontrollgruppen vil bli informert om det postoperative fysioterapiprogrammet og pasientopplæring vil bli gitt av fysioterapeut før operasjonen. Innenfor kunnskap og godkjenning av kirurgen som utfører operasjonen, vises preoperativt pustekontroll, diafragmapust, avspenningsøvelser, passiv-aktive hjelpe-aktive bevegelsesutslagsøvelser av fysioterapeut, og det gis pasientopplæring med informasjon om mulige postoperative komplikasjoner. og hva som må vurderes. vil bli gitt.

Skriftlig samtykke fra alle deltakere ble innhentet; demografisk informasjon vil bli registrert, og deres fysiske og psykososiale forhold vil bli evaluert. Omkretsmålinger for lymfødem Ekstremitetsvolumet vil bli beregnet ved hjelp av Frustum-formelen. Modifisert Constant Murley Score for skulder- og øvre ekstremitetstap av funksjon og evaluering av dagliglivets aktiviteter, pectoralis major og pectoralis minor korthetstester, Tanita for kroppssammensetningsbestemmelse, L-Dex-score for bioimpedansanalyse, funksjonell evaluering av brystkreftbehandling for funksjonell status ( Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer - FACT-B skala, Cancer Fatigue Scale for fatigue, 6 Minute Walk Test (6MWT) for cardiovascular utholdenhet og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) for psykososial status vil bli brukt. Alle målinger vil bli gjentatt preoperativt (minst 3 dager før operasjonen), 1. postoperative dag og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20350
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en brystoperasjonsindikasjon med diagnosen brystkreft
  • Har stadium 1-2-3 brystkreft
  • Utdanningsnivå for å være minst lesekyndig
  • Å være i stabil klinisk tilstand
  • Ikke ha noen annen sykdom som vil påvirke deres fysiske og psykososiale funksjoner
  • Å være god på samarbeid
  • Henvist av aktuell kirurg og ingen kontraindikasjoner for tidlig postoperativ fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere brystkreftoperasjoner
  • Samtidig bilateral brystkreft og/eller operasjon
  • Historie om skulderkirurgi
  • Preoperativ skulderdysfunksjon
  • Øvre ekstremitet dyp venetrombose
  • BMI >40 kg/m²
  • Bruk av hjelpemidler til å gå
  • Stadium 4 metastatisk kreft
  • Alle tilstander som krever nøye overvåking under trening (som ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller diabetes)
  • kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (gruppe 1)

Fra første postoperative dag, med godkjenning av kirurg som utfører operasjonen, vil det postoperative treningsprogrammet startes en gang daglig under tilsyn av fysioterapeut under oppholdet til deltakerne på sykehuset.

Samtidig vil deltakerne bli henvist til aerob trening med moderat intensitet (gå, jogge...) i 150 minutter/uke. Det vil bli gitt informasjon om betydningen av fysisk aktivitet og økt fysisk aktivitetsnivå. I tillegg vil det bli gitt en brosjyre med forklarende informasjon om det postoperative fysioterapiprogrammet etter brystoperasjon til deltakerne.

preoperativ pasientinformasjon, informasjonshefte og fysioterapimøte vil bli holdt annenhver uke i 3 måneder
Aktiv komparator: kontrollgruppe (gruppe 2)
Pasientene i kontrollgruppen vil bli informert om det postoperative fysioterapiprogrammet og pasientopplæring vil bli gitt av fysioterapeut før operasjonen. Innenfor kunnskap og godkjenning av kirurgen som utfører operasjonen, vises preoperativt pustekontroll, diafragmapust, avspenningsøvelser, passiv-aktive hjelpe-aktive bevegelsesutslagsøvelser av fysioterapeut, og det gis pasientopplæring med informasjon om mulige postoperative komplikasjoner. og hva som må vurderes. vil bli gitt.
ingen intervensjon; preoperativ pasientinformasjon og informasjonshefte
Ingen inngripen: rutinemessig oppfølging (gruppe 3)
kun preoperativ pasientinformasjon gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av endringer i lemmervolum
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Omkretsmålingene for lymfødem vil bli beregnet ved hjelp av Frustum-formelen. beregninger vil sammenligne med opererte og ikke-opererte lem, og også etterfølgende målinger. En volumøkning på >200 ml tolkes som utbruddet av lymfødem.
postoperativt til 3 måneder senere
bestemmelse av skulder- og overekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Modifisert Constant Murley Score for vurdering av skulder- og øvre ekstremitetsfunksjoner. høy score indikerer god funksjon.
postoperativt til 3 måneder senere
muskelkorthetstest
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Pectoralis major og pectoralis minor muskelkorthetstester.målinger vil sammenligne med operert og ikke-operert lem, og også påfølgende.
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; vekt
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer at; kroppsvekt (kg), muskelmasse (kg), estimert benforhold (kg).
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse for bestemmelse av kroppssammensetning; kroppsmasseindeks
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer at; kroppsmasseindeks (kg/m2).
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; kroppsfett- og vannprosent
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer at; kroppsfettprosent, kroppsvannprosent.
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; visceralt fettnivå
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer at; visceralt fettnivå.
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; energiforbruk
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer at; totalt daglig energiforbruk (kcal/dag).
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; metabolsk alder
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer at; metabolsk alder (år).
postoperativt til 3 måneder senere
bestemmelse av subdermalt væskeforhold
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Fuktighetsmåler compactD for måling av subdermalt væskeforhold. Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
postoperativt til 3 måneder senere
vurdering av tretthet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Cancer Fatigue Skala for vurdering av fatigue. En lav skåre indikerer lav utmattelsesrate.
postoperativt til 3 måneder senere
bestemmelse av kardiovaskulær utholdenhet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
6 minutters gangetest (6MWT) vil bli brukt for kardiovaskulær utholdenhet. Endringer på >35 m er betydelige endringer.
postoperativt til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av følelsesmessig status
Tidsramme: baseline til 3 måneder senere
Det forventes at de psykososiale funksjonene som har gått ned på grunn av brystkreft vil bli gjenopprettet i løpet av kort tid med fysioterapioppfølging og bedring av fysiske funksjoner. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vil bli brukt for psykososial status. En lav skåre indikerer lav angst og depresjon.
baseline til 3 måneder senere
Bestemmelse av livskvalitet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer (FACT-B) skala for vurdering av funksjonsstatus og dagliglivets aktiviteter. høy score indikerer god funksjon.
postoperativt til 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Studiestol: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreftkirurgi

Kliniske studier på fysioterapi oppfølging

3
Abonnere