- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979715
Effekten av tidlig rehabilitering etter brystkreftkirurgi på fysiske og psykososiale funksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegruppe: Pasienter i studiegruppen vil bli informert om det postoperative fysioterapiprogrammet og pasientopplæring vil bli gitt av fysioterapeut før operasjonen. Etter å ha innhentet samtykke fra kirurgen som utfører operasjonen, vil preoperative og postoperative komplikasjoner (infeksjon, lymfødem, tretthet ...) og de tingene som skal vurderes (bruk av overekstremiteter, hudpleie, viktigheten av vektkontroll ...) og pasientopplæring. gis av fysioterapeut. I tillegg vil det preoperativt demonstreres respirasjonskontroll, diafragmatisk pust, avspenningsøvelser, gradvis passive-aktive hjelpe-aktive bevegelsesutslagsøvelser, strekkøvelser.
Fra første postoperative dag, med godkjenning av kirurgen som utfører operasjonen, vil det postoperative treningsprogrammet startes en gang daglig under tilsyn av fysioterapeut under oppholdet til deltakerne på sykehuset.
Samtidig vil deltakerne bli henvist til moderat intensitet aerobic trening (gå, jogge...) i 150 min/uke. Det vil bli gitt informasjon om betydningen av fysisk aktivitet og økt fysisk aktivitetsnivå. I tillegg vil det bli gitt en brosjyre med forklarende informasjon om det postoperative fysioterapiprogrammet etter brystoperasjon til deltakerne.
Deltakerne vil fortsette øvelsene som et hjemmeprogram etter utskrivning. I denne oppfølgingsperioden vil deltakerne møte igjen med fysioterapeut annenhver uke for kontroll, etterlevelse og kontinuitet i øvelsene. I disse intervjuene, mens etterlevelse av treningsprogrammet kontrolleres, vil også treningstoleranse bli bestemt og nødvendige inngrep og modifikasjoner vil bli gjort. Ved eventuelle komplikasjoner (begrensninger i fysiske funksjoner, lymfødem...) under hjemmeprogrammet vil han bli informert om møte med relevant lege og fysioterapeut så snart som mulig.
Kontrollgruppe: Pasientene i kontrollgruppen vil bli informert om det postoperative fysioterapiprogrammet og pasientopplæring vil bli gitt av fysioterapeut før operasjonen. Innenfor kunnskap og godkjenning av kirurgen som utfører operasjonen, vises preoperativt pustekontroll, diafragmapust, avspenningsøvelser, passiv-aktive hjelpe-aktive bevegelsesutslagsøvelser av fysioterapeut, og det gis pasientopplæring med informasjon om mulige postoperative komplikasjoner. og hva som må vurderes. vil bli gitt.
Skriftlig samtykke fra alle deltakere ble innhentet; demografisk informasjon vil bli registrert, og deres fysiske og psykososiale forhold vil bli evaluert. Omkretsmålinger for lymfødem Ekstremitetsvolumet vil bli beregnet ved hjelp av Frustum-formelen. Modifisert Constant Murley Score for skulder- og øvre ekstremitetstap av funksjon og evaluering av dagliglivets aktiviteter, pectoralis major og pectoralis minor korthetstester, Tanita for kroppssammensetningsbestemmelse, L-Dex-score for bioimpedansanalyse, funksjonell evaluering av brystkreftbehandling for funksjonell status ( Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer - FACT-B skala, Cancer Fatigue Scale for fatigue, 6 Minute Walk Test (6MWT) for cardiovascular utholdenhet og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) for psykososial status vil bli brukt. Alle målinger vil bli gjentatt preoperativt (minst 3 dager før operasjonen), 1. postoperative dag og 3 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20350
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en brystoperasjonsindikasjon med diagnosen brystkreft
- Har stadium 1-2-3 brystkreft
- Utdanningsnivå for å være minst lesekyndig
- Å være i stabil klinisk tilstand
- Ikke ha noen annen sykdom som vil påvirke deres fysiske og psykososiale funksjoner
- Å være god på samarbeid
- Henvist av aktuell kirurg og ingen kontraindikasjoner for tidlig postoperativ fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere brystkreftoperasjoner
- Samtidig bilateral brystkreft og/eller operasjon
- Historie om skulderkirurgi
- Preoperativ skulderdysfunksjon
- Øvre ekstremitet dyp venetrombose
- BMI >40 kg/m²
- Bruk av hjelpemidler til å gå
- Stadium 4 metastatisk kreft
- Alle tilstander som krever nøye overvåking under trening (som ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller diabetes)
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (gruppe 1)
Fra første postoperative dag, med godkjenning av kirurg som utfører operasjonen, vil det postoperative treningsprogrammet startes en gang daglig under tilsyn av fysioterapeut under oppholdet til deltakerne på sykehuset. Samtidig vil deltakerne bli henvist til aerob trening med moderat intensitet (gå, jogge...) i 150 minutter/uke. Det vil bli gitt informasjon om betydningen av fysisk aktivitet og økt fysisk aktivitetsnivå. I tillegg vil det bli gitt en brosjyre med forklarende informasjon om det postoperative fysioterapiprogrammet etter brystoperasjon til deltakerne. |
preoperativ pasientinformasjon, informasjonshefte og fysioterapimøte vil bli holdt annenhver uke i 3 måneder
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (gruppe 2)
Pasientene i kontrollgruppen vil bli informert om det postoperative fysioterapiprogrammet og pasientopplæring vil bli gitt av fysioterapeut før operasjonen.
Innenfor kunnskap og godkjenning av kirurgen som utfører operasjonen, vises preoperativt pustekontroll, diafragmapust, avspenningsøvelser, passiv-aktive hjelpe-aktive bevegelsesutslagsøvelser av fysioterapeut, og det gis pasientopplæring med informasjon om mulige postoperative komplikasjoner. og hva som må vurderes.
vil bli gitt.
|
ingen intervensjon; preoperativ pasientinformasjon og informasjonshefte
|
Ingen inngripen: rutinemessig oppfølging (gruppe 3)
kun preoperativ pasientinformasjon gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemmelse av endringer i lemmervolum
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Omkretsmålingene for lymfødem vil bli beregnet ved hjelp av Frustum-formelen.
beregninger vil sammenligne med opererte og ikke-opererte lem, og også etterfølgende målinger.
En volumøkning på >200 ml tolkes som utbruddet av lymfødem.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
bestemmelse av skulder- og overekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Modifisert Constant Murley Score for vurdering av skulder- og øvre ekstremitetsfunksjoner.
høy score indikerer god funksjon.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
muskelkorthetstest
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Pectoralis major og pectoralis minor muskelkorthetstester.målinger
vil sammenligne med operert og ikke-operert lem, og også påfølgende.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; vekt
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer at; kroppsvekt (kg), muskelmasse (kg), estimert benforhold (kg).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Bioimpedansanalyse for bestemmelse av kroppssammensetning; kroppsmasseindeks
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer at; kroppsmasseindeks (kg/m2).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; kroppsfett- og vannprosent
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer at; kroppsfettprosent, kroppsvannprosent.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; visceralt fettnivå
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer at; visceralt fettnivå.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; energiforbruk
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer at; totalt daglig energiforbruk (kcal/dag).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Bioimpedansanalyse for kroppssammensetningsbestemmelse; metabolsk alder
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil bli brukt for å bestemme kroppssammensetning.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer at; metabolsk alder (år).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
bestemmelse av subdermalt væskeforhold
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Fuktighetsmåler compactD for måling av subdermalt væskeforhold.
Målingene vil bli sammenlignet med de påfølgende.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
vurdering av tretthet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Cancer Fatigue Skala for vurdering av fatigue.
En lav skåre indikerer lav utmattelsesrate.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
bestemmelse av kardiovaskulær utholdenhet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
6 minutters gangetest (6MWT) vil bli brukt for kardiovaskulær utholdenhet. Endringer på >35 m er betydelige endringer.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemmelse av følelsesmessig status
Tidsramme: baseline til 3 måneder senere
|
Det forventes at de psykososiale funksjonene som har gått ned på grunn av brystkreft vil bli gjenopprettet i løpet av kort tid med fysioterapioppfølging og bedring av fysiske funksjoner.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vil bli brukt for psykososial status.
En lav skåre indikerer lav angst og depresjon.
|
baseline til 3 måneder senere
|
Bestemmelse av livskvalitet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer (FACT-B) skala for vurdering av funksjonsstatus og dagliglivets aktiviteter.
høy score indikerer god funksjon.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Studiestol: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019SABE028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreftkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på fysioterapi oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater