再発性性器ヘルペスの成人患者におけるUB-621の反復投与の安全性と有効性の評価
2022年9月29日 更新者：UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
性器 HSV-2 再発性感染症の成人における UB-621 の安全性と有効性を評価する無作為化、単盲検、プラセボ対照、並行、第 II 相試験
再発性生殖器 HSV-2 感染症に対する反復投与 UB-621 の有効性を評価すること 再発性 HSV-2 感染症に対する反復投与 UB-621 の安全性と耐性を評価すること 反復投与 UB-621 の薬物動態を評価することRGH患者で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Shih, DVM
- 電話番号：3851 +886 36684800
- メール：linda.shih@unitedbiopharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICF署名時の年齢≧18歳
- -スクリーニング時にHSV-2血清陽性
- 性器ヘルペスの再発歴があり、過去 1 年間に 6 ～ 12 回のエピソードを経験している
- HIV検査の陰性結果
- ベースライン期間では、被験者は新しい病変の発生後 72 時間以内に現場に来なければなりません
- 学習期間中は毎日日記をつける
- 女性被験者：スクリーニング時の血清β-HCGが陰性であり、動物に餌を与えていない。
- 治験参加中は避妊してください
- -研究の介入と制限を理解し、完全に遵守する意思がある。
除外基準:
- -UB-621の有効性の評価を妨げる可能性のある病状、または肛門性器領域に症状を示す可能性のある病状（梅毒、生殖器疣贅など）。
- -悪性腫瘍、糖尿病、自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴。
- -スクリーニング前30日以内の全身ステロイドまたは免疫調節剤の使用
- スクリーニング前の 30 日以内、または治験薬の半減期 5 以内に臨床試験に参加すると、時間がかかります。
- スクリーニング前30日以内にワクチン接種。
- -HSVワクチンへの以前の暴露
- -モノクローナル抗体に対する既知の過敏症
- -スクリーニング時の臨床的関連性または心血管疾患を伴う心電図異常
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
- -スクリーニング時のASTおよびALT> 2.5 x ULN
- -スクリーニング時にHBsAg陽性またはHCT抗体陽性
- スクリーニング時に梅毒RPR検査陽性
- -結核の病歴または文書化されたTスポット陽性、または現在結核の治療中
- 臨床試験の実施または正常な完了に影響を与えると判断されたその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
プラセボ マッチング UB-621
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PBO-UB-621に一致するプラセボ
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実験的：UB-621 低用量
低用量のUB-621
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完全ヒト抗HSV mAb
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実験的：UB-621 高用量
高用量のUB-621
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完全ヒト抗HSV mAb
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発までの時間
時間枠：26週間
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実験的薬物投与後の最初の再発エピソードまでの時間。患者によって報告され、治験責任医師によって確認された。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソードのある被験者の割合
時間枠：26週間
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エピソードのある被験者の割合は、エピソードのある被験者の数を全被験者数で割ったものとして計算されます。
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26週間
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病変率
時間枠：26週間
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病変率は、病変を有する日数を研究日数で割ったものとして計算される。
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26週間
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再発病変の期間
時間枠：26週間
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再発病変の期間は、病変を伴う連続した日数として計算されます。
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26週間
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再発率
時間枠：26週間
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再発率は、再発数を総研究日数で割ったものとして定義されます。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSV-2排出率
時間枠：12週間
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ウイルス排出率は、陽性の肛門性器スワブの数をスワブの総数で割ったものとして定義されます。
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12週間
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臨床および無症候性 HSV-2 脱落率
時間枠：12週間
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追跡期間中に被験者から毎日収集された肛門性器スワブに加えて、被験者の日記における性器病変の被験者の自己評価の毎日の記録は、臨床（病変）および無症候性（非病変）のHSV-2排出率を評価するために使用されます.
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12週間
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HSV-2排出エピソードの割合
時間枠：12週間
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HSV-2 排出エピソードの割合は、排出エピソードの開始数をスワブを採取した合計日数で割ったものです。
脱落エピソードは、連続した HSV-2 陽性スワブの結果として定義されます。これには、1 回以下の連続した陰性結果またはスワブの見落としが含まれます。
エピソードの前後には、スワブ検査の結果が 2 回連続して陰性である。
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12週間
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HSV-2 ウイルス量
時間枠：12週間
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フォローアップ期間中に被験者から収集された肛門生殖器スワブサンプルは、HSV-2 DNAコピーを定量化するために使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。