Evaluering af sikkerhed og effektivitet af gentagne doser af UB-621 hos voksne patienter med tilbagevendende genital herpes

Inklusionskriterier:

1. Alder ≧18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
2. HSV-2 seropositiv ved screening
3. En historie med tilbagevendende genital herpes og opleve 6-12 episoder i det seneste år
4. Negativt resultat af HIV-analysen
5. I baseline-perioden skal forsøgspersonen være til stede på stedet inden for 72 timer efter forekomsten af ​​nye læsioner
6. Før daglig dagbog i studieperioden
7. Kvindelige forsøgspersoner: negativt serum β-HCG ved screening og ingen dyrefodring.
8. Brug prævention under undersøgelsesdeltagelsen
9. Forståelse og villig til fuldt ud at overholde undersøgelsesinterventioner og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​UB-621-effektivitet, eller enhver medicinsk tilstand, der kan give symptomer i de anogenitale områder (såsom syfilis, kønsvorter).
2. Anamnese med malignitet, diabetes, autoimmune sygdomme eller immunsygdomme.
3. Anvendelse af systemiske steroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage før screeningen
4. Det tager længere tid at deltage i kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningen eller inden for 5 halveringstid af ethvert forsøgslægemiddel.
5. Vaccination inden for 30 dage før screeningen.
6. Forudgående eksponering for eventuelle HSV-vacciner
7. Kendt overfølsom over for monoklonale antistoffer
8. EKG-abnormiteter med klinisk relevans eller kardiovaskulære sygdomme ved screening
9. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
10. AST og ALT > 2,5 x ULN ved screening
11. HBsAg positiv eller HCT antistof positiv ved screening
12. Syfilis RPR test positiv ved screening
13. TB historie eller dokumenteret T-punkt positiv, eller er nu under behandling af TB
14. Eventuelle andre omstændigheder, der er bestemt til at påvirke udførelsen eller den vellykkede afslutning af den kliniske undersøgelse