Evaluering av sikkerhet og effekt av gjentatte doser av UB-621 hos voksne pasienter med tilbakevendende genital herpes
29. september 2022 oppdatert av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
En randomisert, enkeltblind, placebokontroll, parallell, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av UB-621 hos voksne med tilbakevendende genital HSV-2-infeksjon
For å evaluere effekten av gjentatte doser UB-621 for tilbakevendende genital HSV-2-infeksjon For å evaluere sikkerheten og toleransen for gjentatte doser UB-621 for gjentatte HSV-2-infeksjoner For å evaluere farmakokinetikken til gjentatte doser UB-621 hos RGH-pasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Shih, DVM
- Telefonnummer: 3851 +886 36684800
- E-post: linda.shih@unitedbiopharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧18 år på tidspunktet for signering av ICF
- HSV-2 seropositiv ved screening
- En historie med tilbakevendende genital herpes og oppleve 6-12 episoder det siste året
- Negativt resultat av HIV-analysen
- I baseline-perioden må forsøkspersonen presentere seg på stedet innen 72 timer etter forekomsten av nye lesjoner
- Før daglig dagbok under studietiden
- Kvinnelige forsøkspersoner: negativt serum β-HCG ved screening og ingen dyrefôring.
- Bruk prevensjon under studiedeltakelsen
- Forståelse og villig til å følge studieintervensjoner og restriksjoner fullt ut.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske tilstander som kan forstyrre vurderingen av UB-621-effekten, eller medisinske tilstander som kan gi symptomer i de anogenitale regionene (som syfilis, kjønnsvorter).
- Anamnese med malignitet, diabetes, autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer.
- Bruk av systemiske steroider eller immunmodulatorer innen 30 dager før screeningen
- Det tar lengre tid å delta i kliniske studier innen 30 dager før screeningen, eller innen 5 halveringstid for undersøkelsesmedisiner.
- Vaksinasjon innen 30 dager før screeningen.
- Tidligere eksponering for HSV-vaksiner
- Kjent overfølsom for monoklonale antistoffer
- EKG-avvik med klinisk relevans eller kardiovaskulære sykdommer ved screening
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
- AST og ALT > 2,5 x ULN ved screening
- HBsAg-positiv eller HCT-antistoff-positiv ved screening
- Syfilis RPR test positiv ved screening
- TB-historie eller dokumentert T-punkt positiv, eller er nå under behandling av TB
- Alle andre omstendigheter som er bestemt til å påvirke gjennomføringen eller vellykket gjennomføring av den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
placebo-matchende UB-621
|
PBO-placebo-tilpasning til UB-621
|
|
Eksperimentell: UB-621 lavdose
lavdose av UB-621
|
fullstendig human anti-HSV mAb
|
|
Eksperimentell: UB-621 høydose
høy dose av UB-621
|
fullstendig human anti-HSV mAb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første gjentakelse
Tidsramme: 26 uker
|
Tid til første tilbakefallsepisode etter eksperimentell medikamentadministrering som rapportert av pasient og verifisert av utreder.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med episoder
Tidsramme: 26 uker
|
Andel forsøkspersoner med episoder beregnes som antall forsøkspersoner med episoder delt på antall forsøkspersoner totalt.
|
26 uker
|
|
Lesjonsrate
Tidsramme: 26 uker
|
Lesjonsrate beregnes som antall dager med lesjon delt på antall studiedager.
|
26 uker
|
|
Varighet av tilbakevendende lesjoner
Tidsramme: 26 uker
|
Varighet av tilbakevendende lesjoner beregnes som påfølgende dager med lesjoner.
|
26 uker
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 26 uker
|
Residivrate er definert som antall gjentakelser delt på totalt antall studiedager.
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSV-2 utslippshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Viral utskillelsesrate er definert som antall positive anogenitale vattpinner delt på totalt antall vattpinner.
|
12 uker
|
|
Kliniske og subkliniske HSV-2-avfallsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig registrering av forsøkspersonens selvevaluering av genitale lesjoner i forsøkspersonens dagbok i tillegg til anogenitale vattpinner samlet inn daglig fra forsøkspersonene i oppfølgingsperiodene, vil bli brukt til å evaluere de kliniske (lesjonelle) og subkliniske (ikke-lesjonelle) HSV-2-avfallsratene .
|
12 uker
|
|
Frekvens for HSV-2-avfallsepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvensen av HSV-2-avbruddsepisoder er antallet innsettende episoder med slipp av HSV-2 delt på det totale antallet dager med innsamlet vattpinne.
Utfallepisoder er definert som påfølgende HSV-2 positive vattpinneresultater inkludert ikke mer enn 1 påfølgende negativt resultat eller ubesvart vattpinne.
Episodene innledes og etterfølges av 2 påfølgende negative vattpinneresultater.
|
12 uker
|
|
HSV-2 viral belastning
Tidsramme: 12 uker
|
Anogenitale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner under oppfølgingsperioden vil bli brukt til å kvantifisere HSV-2 DNA-kopier.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A229-HSV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .