Toistuvien UB-621-annosten turvallisuuden ja tehon arviointi aikuispotilailla, joilla on toistuva sukupuolielinten herpes
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Satunnaistettu, yksisokko, plasebokontrolli, rinnakkainen, vaiheen II koe UB-621:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio
Arvioida toistuvan annoksen UB-621:n tehoa toistuvaan sukupuolielinten HSV-2-infektioon. Arvioida toistuvan annoksen UB-621:n turvallisuutta ja sietokykyä toistuvan HSV-2-infektion varalta. Arvioida toistuvan annoksen UB-621:n farmakokinetiikkaa RGH-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Shih, DVM
- Puhelinnumero: 3851 +886 36684800
- Sähköposti: linda.shih@unitedbiopharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF:n allekirjoitushetkellä ≧ 18 vuotta
- HSV-2 seropositiivinen seulonnassa
- Toistuva sukupuolielinten herpes historia ja 6-12 jaksoa viimeisen vuoden aikana
- HIV-testin negatiivinen tulos
- Lähtötilanteessa potilaan on oltava paikalla 72 tunnin kuluessa uusien leesioiden ilmenemisestä
- Pidä päiväkirjaa opiskeluaikana
- Naispuoliset koehenkilöt: seerumin β-HCG negatiivinen seulonnassa ja ei pedon ruokintaa.
- Käytä ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ymmärtää ja valmis noudattamaan täysin tutkimuksen interventioita ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä UB-621:n tehon arviointia, tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oireita anogenitaalisilla alueilla (kuten kuppa, sukupuolielinten syylät).
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, diabetesta, autoimmuunisairauksia tai immuunikatosairauksia.
- Systeemisten steroidien tai immunomodulaattorien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä kestää kauemmin.
- Rokotus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi altistuminen mille tahansa HSV-rokotteelle
- Tunnettu yliherkkä monoklonaalisille vasta-aineille
- EKG-poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä, tai sydän- ja verisuonisairaudet seulonnassa
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl seulonnassa
- AST ja ALT > 2,5 x ULN seulonnassa
- HBsAg-positiivinen tai HCT-vasta-ainepositiivinen seulonnassa
- Syfilis RPR-testi positiivinen seulonnassa
- Tuberkuloosihistoria tai dokumentoitu T-piste positiivinen, tai on nyt tuberkuloosin hoidossa
- Kaikki muut olosuhteet, joiden katsotaan vaikuttavan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tai onnistuneeseen loppuun saattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
lumelääkettä vastaava UB-621
|
PBO - lumelääke, joka vastaa UB-621:tä
|
|
Kokeellinen: UB-621 pieni annos
pieni annos UB-621:tä
|
täysin ihmisen anti-HSV-mAb
|
|
Kokeellinen: UB-621 suuri annos
suuri annos UB-621:tä
|
täysin ihmisen anti-HSV-mAb
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen toistumisen aika
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen uusiutumisjaksoon kokeellisen lääkkeen annon jälkeen potilaan raportoimana ja tutkijan vahvistamana.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus jaksoista
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kohteiden osuus, joilla on jaksoja, lasketaan jakamalla jaksoja sisältävien koehenkilöiden lukumäärä koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
26 viikkoa
|
|
Leesion määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Leesioaste lasketaan leesiopäivien lukumääränä jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä.
|
26 viikkoa
|
|
Toistuvien leesioiden kesto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Toistuvien leesioiden kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä leesioiden kanssa.
|
26 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Toistumisprosentti määritellään uusiutumisten lukumääränä jaettuna opiskelupäivien kokonaismäärällä.
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSV-2:n irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viruksen leviämisnopeus määritellään positiivisten anogenitaalisten vanupuikkojen lukumääränä jaettuna vanupuikkojen kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Kliiniset ja subkliiniset HSV-2:n irtoamisluvut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäistä kirjaa koehenkilöiden itsearvioinnista koehenkilöpäiväkirjassa koehenkilöiltä seurantajaksojen aikana päivittäin kerättyjen anogenitaalisten pyyhkäisynäytteiden lisäksi käytetään kliinisen (leesionaalinen) ja subkliinisen (ei-leesionaalinen) HSV-2-eritysasteen arvioimiseen. .
|
12 viikkoa
|
|
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä on irtoamisjaksojen alkamiskertojen määrä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, jolloin vanupuikkoja on kerätty.
Irtoamisjaksot määritellään peräkkäisiksi HSV-2-positiivisiksi pyyhkäisytuloksiksi, mukaan lukien enintään 1 peräkkäinen negatiivinen tulos tai pyyhkäisynäytteen puuttuminen.
Jaksoja edeltää ja seuraa 2 peräkkäistä negatiivista vanupuikkotulosta.
|
12 viikkoa
|
|
HSV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiltä seurantajakson aikana kerättyjä anogenitaalisia vanupuikkonäytteitä käytetään HSV-2-DNA-kopioiden kvantifiointiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A229-HSV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .