재발성 생식기 포진이 있는 성인 환자의 UB-621in 반복 투여의 안전성 및 유효성 평가
2022년 9월 29일 업데이트: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
재발성 생식기 HSV-2 감염이 있는 성인에서 UB-621의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 병렬, II상 시험
재발성 생식기 HSV-2 감염에 대한 반복 투여 UB-621의 효능 평가 재발성 HSV-2 감염에 대한 반복 투여 UB-621의 안전성 및 내성 평가 반복 투여 UB-621의 약동학 평가 RGH 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Shih, DVM
- 전화번호: 3851 +886 36684800
- 이메일: linda.shih@unitedbiopharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상
- 스크리닝 시 HSV-2 혈청 양성
- 재발 성 생식기 포진의 병력 및 작년에 6-12 에피소드 경험
- HIV 분석 결과 음성
- 베이스라인 기간에 피험자는 새로운 병변 발생 후 72시간 이내에 현장에 있어야 합니다.
- 공부하는 동안 일기를 쓰다
- 여성 피험자: 스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG 및 수유 없음.
- 연구 참여 중 피임법 사용
- 연구 개입 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- UB-621 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 항문 생식기 부위에 증상을 나타낼 수 있는 모든 의학적 상태(예: 매독, 생식기 사마귀).
- 악성 종양, 당뇨병, 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신 스테로이드 또는 면역조절제 사용
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내에 임상 시험에 참여하는 경우 더 오래 걸립니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 예방접종.
- HSV 백신에 대한 사전 노출
- 단클론항체에 과민한 것으로 알려진
- 스크리닝 시 임상적 관련성이 있는 심전도 이상 또는 심혈관 질환
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- AST 및 ALT > 스크리닝 시 ULN의 2.5배
- 스크리닝 시 HBsAg 양성 또는 HCT 항체 양성
- 스크리닝 시 매독 RPR 검사 양성
- 결핵 병력 또는 문서화된 T-스팟 양성, 또는 현재 결핵 치료 중
- 임상 연구의 수행 또는 성공적인 완료에 영향을 미치는 것으로 판단되는 기타 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
플라시보 매칭 UB-621
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UB-621에 일치하는 PBO- 위약
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실험적: UB-621 저용량
저용량 UB-621
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완전 인간 항-HSV mAb
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실험적: UB-621 고용량
고용량 UB-621
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완전 인간 항-HSV mAb
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 재발까지의 시간
기간: 26주
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환자가 보고하고 조사자가 확인한 실험적 약물 투여 후 첫 번째 재발 에피소드까지의 시간.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에피소드가 있는 주제의 비율
기간: 26주
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에피소드가 있는 피험자의 비율은 에피소드가 있는 피험자의 수를 총 피험자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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26주
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병변 비율
기간: 26주
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병변 비율은 병변이 있는 일수를 연구 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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26주
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재발성 병변의 기간
기간: 26주
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재발성 병변의 지속 기간은 병변이 있는 연속 일수로 계산됩니다.
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26주
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재발률
기간: 26주
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재발률은 재발 횟수를 총 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSV-2 발산율
기간: 12주
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바이러스 배출률은 양성 항문생식기 면봉 수를 총 면봉 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12주
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임상 및 준임상 HSV-2 배출률
기간: 12주
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후속 기간 동안 대상자로부터 매일 수집된 항문생식기 면봉에 더하여 대상자 일기에 있는 생식기 병변의 대상자 자가 평가의 일일 기록은 임상(병변) 및 준임상(비병변) HSV-2 배출률을 평가하는 데 사용될 것입니다. .
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12주
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HSV-2 발산 에피소드 비율
기간: 12주
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HSV-2 발산 에피소드의 비율은 발산 에피소드의 시작 횟수를 수집된 면봉이 있는 총 일수로 나눈 것입니다.
흘리기 에피소드는 1개 이하의 연속적인 음성 결과 또는 놓친 면봉을 포함하여 연속적인 HSV-2 양성 면봉 결과로 정의됩니다.
에피소드 전후에 2회 연속 음성 면봉 결과가 나옵니다.
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12주
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HSV-2 바이러스 부하
기간: 12주
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추적 기간 동안 피험자로부터 수집한 항문생식기 면봉 샘플은 HSV-2 DNA 사본을 정량화하는 데 사용됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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