Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde doses UB-621 bij volwassen patiënten met recidiverende genitale herpes

29 september 2022 bijgewerkt door: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van UB-621 bij volwassenen met recidiverende genitale HSV-2-infectie te evalueren

Evalueren van de werkzaamheid van herhaalde dosis UB-621 voor de recidiverende genitale HSV-2-infectie. Evalueren van de veiligheid en tolerantie van herhaalde dosis UB-621 voor de terugkerende HSV-2-infectie. bij RGH-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≧18 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  2. HSV-2 seropositief bij screening
  3. Een voorgeschiedenis van terugkerende genitale herpes en ervaring met 6-12 afleveringen in het afgelopen jaar
  4. Negatief resultaat van de hiv-test
  5. In de basislijnperiode moet de proefpersoon zich binnen 72 uur na het optreden van nieuwe laesies ter plaatse presenteren
  6. Houd een dagelijks dagboek bij tijdens de studieperiode
  7. Vrouwelijke proefpersonen: negatief serum β-HCG bij screening en geen beestenvoeding.
  8. Gebruik anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek
  9. Inzicht in en bereid om studie-interventies en -beperkingen volledig na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle medische aandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid van UB-621 kunnen verstoren, of alle medische aandoeningen die symptomen kunnen veroorzaken in de anogenitale gebieden (zoals syfilis, genitale wratten).
  2. Geschiedenis van maligniteit, diabetes, auto-immuunziekten of immunodificiëntieziekten.
  3. Gebruik van systemische steroïden of immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  4. Deelnemen aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden van onderzoeksgeneesmiddelen, duurt het langst.
  5. Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Eerdere blootstelling aan HSV-vaccins
  7. Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen
  8. ECG-afwijkingen met klinische relevantie of hart- en vaatziekten bij screening
  9. Serumcreatinine > 1,5 mg/dL bij screening
  10. ASAT en ALAT > 2,5 x ULN bij screening
  11. HBsAg-positief of HCT-antilichaampositief bij screening
  12. Syfilis RPR-test positief bij screening
  13. Tbc-geschiedenis of gedocumenteerde T-spot positief, of wordt nu behandeld voor tbc
  14. Alle andere omstandigheden waarvan wordt vastgesteld dat ze van invloed zijn op de uitvoering of succesvolle afronding van de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
placebo-overeenkomstig UB-621
Ander: Placebo
PBO-placebo komt overeen met UB-621
Experimenteel: UB-621 lage dosis
lage dosis UB-621
Biologisch: UB-621 lage dosis
volledig menselijk anti-HSV mAb
Experimenteel: UB-621 hoge dosis
hoge dosis UB-621
Biologisch: UB-621 hoge dosis
volledig menselijk anti-HSV mAb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste herhaling
Tijdsspanne: 26 weken
Tijd tot eerste recidiefepisode na toediening van experimenteel geneesmiddel, zoals gerapporteerd door de patiënt en geverifieerd door de onderzoeker.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met afleveringen
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel proefpersonen met episodes wordt berekend als het aantal proefpersonen met episodes gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
26 weken
Laesie tarief
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal laesies wordt berekend als het aantal dagen met laesies gedeeld door het aantal studiedagen.
26 weken
Duur van terugkerende laesies
Tijdsspanne: 26 weken
De duur van terugkerende laesies wordt berekend als opeenvolgende dagen met laesies.
26 weken
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 26 weken
Het recidiefpercentage is gedefinieerd als het aantal recidieven gedeeld door het totaal aantal studiedagen.
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-2 verliessnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Virale uitscheidingssnelheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve anogenitale uitstrijkjes gedeeld door het totale aantal uitstrijkjes.
12 weken
Klinische en subklinische HSV-2-afscheidingspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Een dagelijkse registratie van de zelfbeoordeling door de proefpersoon van genitale laesies in het dagboek van de proefpersoon, naast anogenitale uitstrijkjes die dagelijks van proefpersonen worden verzameld tijdens de follow-up-periodes, zal worden gebruikt om de klinische (laesie) en subklinische (niet-laesie) HSV-2-uitscheidingspercentages te evalueren .
12 weken
Percentage HSV-2-afscheidingsafleveringen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal HSV-2-uitscheidingsepisoden is het aantal aanvangen van uitscheidingsepisodes gedeeld door het totale aantal dagen waarop uitstrijkjes zijn afgenomen. Episodes van uitscheiding worden gedefinieerd als opeenvolgende HSV-2-positieve uitstrijkresultaten inclusief niet meer dan 1 opeenvolgend negatief resultaat of gemiste uitstrijkjes. De afleveringen worden voorafgegaan en gevolgd door 2 opeenvolgende negatieve uitstrijkjes.
12 weken
HSV-2 virale lading
Tijdsspanne: 12 weken
Anogenitale uitstrijkjes die tijdens de follow-upperiode van proefpersonen zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om HSV-2-DNA-kopieën te kwantificeren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A229-HSV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende genitale herpes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren