Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Dosen von UB-621 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis
29. September 2022 aktualisiert von: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-621 bei Erwachsenen mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion
Bewertung der Wirksamkeit von wiederholter Gabe von UB-621 bei rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholter Gabe von UB-621 bei rezidivierender HSV-2-Infektion. Bewertung der Pharmakokinetik von wiederholter Gabe von UB-621 bei RGH-Patienten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linda Shih, DVM
- Telefonnummer: 3851 +886 36684800
- E-Mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≧ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
- HSV-2-seropositiv beim Screening
- Eine Geschichte von rezidivierendem Herpes genitalis und Erfahrung von 6-12 Episoden im vergangenen Jahr
- Negatives Ergebnis des HIV-Tests
- In der Baseline-Periode muss sich der Proband innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten neuer Läsionen am Standort vorstellen
- Führen Sie während der Studienzeit ein tägliches Tagebuch
- Weibliche Probanden: negatives Serum-β-HCG beim Screening und keine Tierfütterung.
- Verwenden Sie während der Studienteilnahme Verhütungsmittel
- Verständnis und Bereitschaft, Studieninterventionen und -einschränkungen vollständig einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit von UB-621 beeinträchtigen könnten, oder Erkrankungen, die Symptome in den Anogenitalregionen aufweisen können (z. B. Syphilis, Genitalwarzen).
- Vorgeschichte von Malignität, Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
- Verwendung von systemischen Steroiden oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Die Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Prüfpräparaten dauert länger.
- Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Vorherige Exposition gegenüber HSV-Impfstoffen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern
- EKG-Auffälligkeiten mit klinischer Relevanz oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Screening
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL beim Screening
- AST und ALT > 2,5 x ULN beim Screening
- HBsAg-positiv oder HCT-Antikörper-positiv beim Screening
- Syphilis-RPR-Test beim Screening positiv
- TB-Vorgeschichte oder dokumentierter positiver T-Punkt oder befindet sich derzeit in Behandlung von TB
- Alle anderen Umstände, die sich nachweislich auf die Durchführung oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie auswirken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Placebo passend zu UB-621
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PBO-Placebo passend zu UB-621
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Experimental: UB-621 niedrig dosiert
niedrige Dosis von UB-621
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vollständig menschlicher Anti-HSV-mAb
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Experimental: UB-621 hochdosiert
hohe Dosis von UB-621
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vollständig menschlicher Anti-HSV-mAb
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: 26 Wochen
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Zeit bis zur ersten Rezidivepisode nach experimenteller Arzneimittelverabreichung, wie vom Patienten angegeben und vom Prüfarzt bestätigt.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit Episoden
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der Anteil der Probanden mit Episoden wird berechnet als die Anzahl der Probanden mit Episoden dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden.
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26 Wochen
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Läsionsrate
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Läsionsrate wird als Anzahl der Tage mit Läsionen dividiert durch die Anzahl der Studientage berechnet.
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26 Wochen
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Dauer wiederkehrender Läsionen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Dauer rezidivierender Läsionen wird als aufeinanderfolgende Tage mit Läsionen berechnet.
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26 Wochen
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Rezidivrate ist definiert als die Anzahl der Rezidive dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage.
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26 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HSV-2-Ausscheidungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Virusausscheidungsrate ist definiert als die Anzahl positiver anogenitaler Abstriche dividiert durch die Gesamtzahl der Abstriche.
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12 Wochen
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Klinische und subklinische HSV-2-Ausscheidungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Bewertung der klinischen (läsionalen) und subklinischen (nicht läsionalen) HSV-2-Ausscheidungsraten werden tägliche Aufzeichnungen der Probanden-Selbsteinschätzung von Genitalläsionen im Probandentagebuch zusätzlich zu Anogenitalabstrichen verwendet, die täglich von Probanden während der Nachbeobachtungszeiträume entnommen werden .
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12 Wochen
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Rate der HSV-2-Shedding-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Rate der HSV-2-Ausscheidungsepisoden ist die Anzahl der Ausscheidungsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit entnommenen Abstrichen.
Shedding-Episoden sind definiert als aufeinanderfolgende HSV-2-positive Abstrichergebnisse, einschließlich nicht mehr als 1 aufeinanderfolgendes negatives Ergebnis oder ausgelassener Abstrich.
Den Episoden gehen 2 aufeinanderfolgende negative Abstrichergebnisse voraus und folgen darauf.
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12 Wochen
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HSV-2-Viruslast
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Quantifizierung von HSV-2-DNA-Kopien werden anogenitale Abstrichproben verwendet, die von Probanden während des Nachbeobachtungszeitraums entnommen wurden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-A229-HSV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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