Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle dosi ripetute di UB-621 in pazienti adulti con herpes genitale ricorrente
29 settembre 2022 aggiornato da: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo placebo, parallelo, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-621 negli adulti con infezione genitale ricorrente da HSV-2
Valutare l'efficacia della dose ripetuta di UB-621 per l'infezione genitale ricorrente da HSV-2 Valutare la sicurezza e la tolleranza della dose ripetuta di UB-621 per l'infezione ricorrente da HSV-2 Valutare la farmacocinetica della dose ripetuta di UB-621 nei pazienti con RGH
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linda Shih, DVM
- Numero di telefono: 3851 +886 36684800
- Email: linda.shih@unitedbiopharma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧18 anni al momento della firma dell'ICF
- HSV-2 sieropositivo durante lo screening
- Una storia di herpes genitale ricorrente e l'esperienza di 6-12 episodi nell'ultimo anno
- Risultato negativo del test HIV
- Nel periodo basale, il soggetto deve presentarsi presso il sito entro 72 ore dall'insorgenza di nuove lesioni
- Tenere un diario giornaliero durante il periodo di studio
- Soggetti di sesso femminile: β-HCG sierica negativa allo screening e assenza di alimentazione animale.
- Utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio
- Comprensione e disponibilità a rispettare pienamente gli interventi e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione dell'efficacia di UB-621 o qualsiasi condizione medica che possa presentare sintomi nelle regioni anogenitali (come sifilide, condilomi genitali).
- Storia di malignità, diabete, malattie autoimmuni o malattie da immunodificienza.
- Uso di steroidi sistemici o immunomodulatori entro 30 giorni prima dello screening
- La partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivita di qualsiasi farmaco sperimentale richiede più tempo.
- Vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening.
- Precedente esposizione a qualsiasi vaccino HSV
- Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali
- Anomalie ECG con rilevanza clinica o malattie cardiovascolari allo screening
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL allo screening
- AST e ALT > 2,5 x ULN allo screening
- HBsAg positivo o anticorpo HCT positivo allo screening
- Sifilide RPR test positivo allo screening
- Storia della tubercolosi o T-spot documentato positivo, o ora è in trattamento per la tubercolosi
- Qualsiasi altra circostanza che è determinata a influenzare la conduzione o il completamento con successo dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
placebo corrispondente a UB-621
|
PBO-placebo corrispondente a UB-621
|
|
Sperimentale: UB-621 a basso dosaggio
basso dosaggio di UB-621
|
mAb anti-HSV completamente umano
|
|
Sperimentale: UB-621 ad alto dosaggio
dose elevata di UB-621
|
mAb anti-HSV completamente umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima ricorrenza
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tempo al primo episodio di recidiva dopo la somministrazione sperimentale del farmaco come riportato dal paziente e verificato dallo sperimentatore.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con episodi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La proporzione di soggetti con episodi è calcolata come il numero di soggetti con episodi diviso per il numero di soggetti totali.
|
26 settimane
|
|
Tasso di lesioni
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il tasso di lesione è calcolato come il numero di giorni con lesione diviso per il numero di giorni di studio.
|
26 settimane
|
|
Durata delle lesioni ricorrenti
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La durata delle lesioni ricorrenti è calcolata come giorni consecutivi con lesioni.
|
26 settimane
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il tasso di recidiva è definito come il numero di recidive diviso per il numero totale di giorni di studio.
|
26 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di diffusione di HSV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di diffusione virale è definito come il numero di tamponi anogenitali positivi diviso per il numero totale di tamponi.
|
12 settimane
|
|
Tassi di diffusione clinica e subclinica di HSV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La registrazione giornaliera dell'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali nel diario del soggetto oltre ai tamponi anogenitali raccolti quotidianamente dai soggetti durante i periodi di follow-up sarà utilizzata per valutare i tassi di diffusione clinica (lesionale) e subclinica (non lesionale) dell'HSV-2 .
|
12 settimane
|
|
Tasso di episodi di diffusione di HSV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di episodi di diffusione di HSV-2 è il numero di insorgenza di episodi di diffusione diviso per il numero totale di giorni in cui sono stati raccolti i tamponi.
Gli episodi di diffusione sono definiti come risultati consecutivi di tampone positivo per HSV-2 che includono non più di 1 risultato negativo consecutivo o tampone mancato.
Gli episodi sono preceduti e seguiti da 2 tamponi negativi consecutivi.
|
12 settimane
|
|
Carica virale HSV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di tampone anogenitale raccolti dai soggetti durante il periodo di follow-up verranno utilizzati per quantificare le copie del DNA di HSV-2.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBP-A229-HSV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .