Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de doses répétées d'UB-621 chez des patients adultes atteints d'herpès génital récurrent

29 septembre 2022 mis à jour par: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-621 chez les adultes atteints d'une infection génitale récurrente par le HSV-2

Évaluer l'efficacité de l'UB-621 à doses répétées pour l'infection génitale récurrente à HSV-2 Évaluer l'innocuité et la tolérance de l'UB-621 à doses répétées pour l'infection à HSV-2 récurrente Évaluer la pharmacocinétique de l'UB-621 à doses répétées chez les patients RGH

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≧18 ans au moment de la signature de l'ICF
  2. Séropositif HSV-2 lors du dépistage
  3. Antécédents d'herpès génital récurrent et expérience de 6 à 12 épisodes au cours de l'année écoulée
  4. Résultat négatif du test VIH
  5. En période de référence, le sujet doit se présenter sur le site dans les 72 heures suivant l'apparition de nouvelles lésions
  6. Tenir un journal quotidien pendant la période d'étude
  7. Sujets féminins : β-HCG sérique négatif lors de la sélection et pas d'allaitement.
  8. Utiliser une contraception pendant la participation à l'étude
  9. Compréhension et volonté de se conformer pleinement aux interventions et aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité de l'UB-621, ou toute condition médicale pouvant présenter des symptômes dans les régions anogénitales (telles que la syphilis, les verrues génitales).
  2. Antécédents de malignité, de diabète, de maladies auto-immunes ou de maladies d'immunodéficience.
  3. Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'immunomodulateurs dans les 30 jours précédant le dépistage
  4. Participer à des essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies de tout médicament expérimental, prend plus de temps.
  5. Vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage.
  6. Exposition antérieure à tout vaccin contre le HSV
  7. Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux
  8. Anomalies ECG avec pertinence clinique ou maladies cardiovasculaires au moment du dépistage
  9. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL au dépistage
  10. AST et ALT > 2,5 x LSN au dépistage
  11. HBsAg positif ou anticorps HCT positif lors du dépistage
  12. Test RPR de la syphilis positif au dépistage
  13. Antécédents de tuberculose ou positif documenté au point T, ou est actuellement sous traitement de la tuberculose
  14. Toute autre circonstance dont il est déterminé qu'elle affecte la conduite ou la réussite de l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
placebo correspondant UB-621
Autre: Placebo
PBO-placebo correspondant à UB-621
Expérimental: UB-621 à faible dose
faible dose d'UB-621
Biologique: UB-621 à faible dose
mAb anti-HSV entièrement humain
Expérimental: UB-621 haute dose
haute dose d'UB-621
Biologique: UB-621 haute dose
mAb anti-HSV entièrement humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première récidive
Délai: 26 semaines
Délai avant le premier épisode de récidive après l'administration expérimentale du médicament, tel que rapporté par le patient et vérifié par l'investigateur.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec épisodes
Délai: 26 semaines
La proportion de sujets avec des épisodes est calculée comme le nombre de sujets avec des épisodes divisé par le nombre total de sujets.
26 semaines
Taux de lésion
Délai: 26 semaines
Le taux de lésion est calculé comme le nombre de jours avec lésion divisé par le nombre de jours d'étude.
26 semaines
Durée des lésions récurrentes
Délai: 26 semaines
La durée des lésions récurrentes est calculée en jours consécutifs avec lésions.
26 semaines
Taux de récidive
Délai: 26 semaines
Le taux de récidive est défini comme le nombre de récidives divisé par le nombre total de jours d'étude.
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'excrétion du HSV-2
Délai: 12 semaines
Le taux d'excrétion virale est défini comme le nombre de prélèvements anogénitaux positifs divisé par le nombre total de prélèvements.
12 semaines
Taux d'excrétion clinique et subclinique du HSV-2
Délai: 12 semaines
L'enregistrement quotidien de l'auto-évaluation des lésions génitales par le sujet dans le journal du sujet, en plus des écouvillons anogénitaux prélevés quotidiennement sur les sujets pendant les périodes de suivi, sera utilisé pour évaluer les taux d'excrétion clinique (lésionnelle) et subclinique (non lésionnelle) du HSV-2 .
12 semaines
Taux d'épisodes d'excrétion de HSV-2
Délai: 12 semaines
Le taux d'épisodes d'excrétion du HSV-2 est le nombre d'apparitions d'épisodes d'excrétion divisé par le nombre total de jours avec des écouvillons collectés. Les épisodes d'excrétion sont définis comme des résultats d'écouvillonnage positifs consécutifs pour le HSV-2, y compris pas plus d'un résultat négatif consécutif ou d'un écouvillonnage manqué. Les épisodes sont précédés et suivis de 2 résultats d'écouvillonnage négatifs consécutifs.
12 semaines
Charge virale HSV-2
Délai: 12 semaines
Des échantillons d'écouvillonnage anogénital prélevés sur des sujets au cours de la période de suivi seront utilisés pour quantifier les copies d'ADN du HSV-2.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBP-A229-HSV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner