Ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek UB-621 u dorosłych pacjentów z nawracającą opryszczką narządów płciowych
29 września 2022 zaktualizowane przez: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe badanie fazy II z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności UB-621 u dorosłych z nawracającymi zakażeniami narządów płciowych HSV-2
Ocena skuteczności powtarzanej dawki UB-621 w nawracającym zakażeniu HSV-2 narządów płciowych Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanej dawki UB-621 w nawracającym zakażeniu HSV-2 Ocena farmakokinetyki powtarzanej dawki UB-621 u pacjentów z RGH
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Shih, DVM
- Numer telefonu: 3851 +886 36684800
- E-mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧18 lat w momencie podpisania ICF
- HSV-2 seropozytywny podczas badań przesiewowych
- Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych i doświadczenie 6-12 epizodów w ciągu ostatniego roku
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- W okresie wyjściowym osoby badane muszą stawić się w miejscu w ciągu 72 godzin od wystąpienia nowych zmian
- Prowadź dziennik w okresie studiów
- Kobiety: ujemny poziom β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i brak karmienia zwierząt.
- Stosować antykoncepcję podczas udziału w badaniu
- Zrozumienie i gotowość do pełnego przestrzegania interwencji i ograniczeń w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać ocenę skuteczności UB-621, lub wszelkie schorzenia, które mogą dawać objawy w okolicy odbytowo-płciowej (takie jak kiła, brodawki narządów płciowych).
- Historia nowotworów złośliwych, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych lub chorób niedoboru odporności.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek badanego leku trwa dłużej.
- Szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek szczepionkę HSV
- Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne
- Nieprawidłowości EKG o znaczeniu klinicznym lub choroby sercowo-naczyniowe podczas badań przesiewowych
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
- AST i ALT > 2,5 x GGN podczas badań przesiewowych
- HBsAg dodatni lub przeciwciała HCT dodatnie podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu RPR na kiłę podczas badania przesiewowego
- Gruźlica w wywiadzie lub udokumentowany dodatni punkt T lub obecnie jest w trakcie leczenia gruźlicy
- Wszelkie inne okoliczności, które mają wpływ na prowadzenie lub pomyślne zakończenie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
placebo pasujące do UB-621
|
PBO- placebo pasujące do UB-621
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka UB-621
niska dawka UB-621
|
w pełni ludzkie mAb anty-HSV
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka UB-621
wysoka dawka UB-621
|
w pełni ludzkie mAb anty-HSV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą powtórkę
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas do pierwszego nawrotu epizodu po eksperymentalnym podaniu leku, zgłoszony przez pacjenta i zweryfikowany przez badacza.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek podmiotów z epizodami
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów z epizodami oblicza się jako liczbę pacjentów z epizodami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
26 tygodni
|
|
Wskaźnik uszkodzeń
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Współczynnik zmian chorobowych oblicza się jako liczbę dni ze zmianami chorobowymi podzieloną przez liczbę dni badania.
|
26 tygodni
|
|
Czas trwania nawracających zmian
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas trwania nawrotów zmian liczony jest jako kolejne dni ze zmianami.
|
26 tygodni
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Współczynnik nawrotów definiuje się jako liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni badania.
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współczynnik wydalania wirusa definiuje się jako liczbę dodatnich wymazów z narządów płciowych podzieloną przez całkowitą liczbę wymazów.
|
12 tygodni
|
|
Kliniczne i subkliniczne wskaźniki wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Codzienny zapis samooceny zmian narządów płciowych przez pacjenta w dzienniczku pacjenta, oprócz wymazów z odbytu i narządów płciowych pobieranych codziennie od pacjentów w okresach obserwacji, zostanie wykorzystany do oceny klinicznego (ze zmianami chorobowymi) i subklinicznego (bez zmian chorobowych) współczynnika wydalania HSV-2 .
|
12 tygodni
|
|
Częstość epizodów wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość epizodów wydalania HSV-2 to liczba początków epizodów wydalania podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których pobrano wymazy.
Epizody wydalania definiuje się jako kolejne dodatnie wyniki wymazu HSV-2, w tym nie więcej niż 1 kolejny wynik ujemny lub pominięcie wymazu.
Epizody są poprzedzone i następujące po sobie przez 2 kolejne ujemne wyniki wymazów.
|
12 tygodni
|
|
Miano wirusa HSV-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki wymazów z okolicy odbytowo-płciowej pobrane od pacjentów w okresie obserwacji zostaną wykorzystane do ilościowego określenia kopii DNA HSV-2.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBP-A229-HSV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .