Оценка безопасности и эффективности повторных доз UB-621 у взрослых пациентов с рецидивирующим генитальным герпесом
29 сентября 2022 г. обновлено: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контроль, параллельное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности UB-621 у взрослых с рецидивирующей генитальной инфекцией HSV-2
Оценить эффективность повторной дозы UB-621 при рецидивирующей генитальной инфекции HSV-2. Оценить безопасность и переносимость повторной дозы UB-621 при рецидивирующей инфекции HSV-2. Оценить фармакокинетику повторной дозы UB-621. у пациентов с РГГ
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Shih, DVM
- Номер телефона: 3851 +886 36684800
- Электронная почта: linda.shih@unitedbiopharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧18 лет на момент подписания МКФ
- ВПГ-2 серопозитивен при скрининге
- Рецидивирующий генитальный герпес в анамнезе и опыт 6-12 эпизодов за последний год
- Отрицательный результат анализа на ВИЧ
- В базовом периоде субъект должен явиться на место в течение 72 часов после появления новых поражений.
- Ведите ежедневный дневник в период обучения
- Субъекты женского пола: отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке при скрининге и отсутствие кормления животных.
- Используйте контрацепцию во время участия в исследовании
- Понимание и желание полностью соблюдать исследовательские вмешательства и ограничения.
Критерий исключения:
- Любые медицинские состояния, которые могут помешать оценке эффективности UB-621, или любые медицинские состояния, которые могут проявляться симптомами в аногенитальной области (например, сифилис, остроконечные кондиломы).
- Злокачественные новообразования, диабет, аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания в анамнезе.
- Использование системных стероидов или иммуномодуляторов в течение 30 дней до скрининга
- Участие в любых клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения любых исследуемых препаратов занимает больше времени.
- Вакцинация в течение 30 дней до скрининга.
- Предварительное воздействие любой вакцины против ВПГ.
- Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам
- Отклонения ЭКГ с клиническим значением или сердечно-сосудистые заболевания при скрининге
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл при скрининге
- АСТ и АЛТ > 2,5 x ВГН при скрининге
- HBsAg-положительный или HCT-антител положительный при скрининге
- Положительный результат теста RPR на сифилис при скрининге
- ТБ в анамнезе или задокументированный положительный результат на Т-точку, или в настоящее время проходит лечение от ТБ
- Любые другие обстоятельства, которые могут повлиять на проведение или успешное завершение клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
плацебо, соответствующее UB-621
|
PBO-плацебо, соответствующее UB-621
|
|
Экспериментальный: УБ-621 малодозированный
низкая доза UB-621
|
полностью человеческие mAb против HSV
|
|
Экспериментальный: УБ-621 высокодозированный
высокая доза UB-621
|
полностью человеческие mAb против HSV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива
Временное ограничение: 26 недель
|
Время до первого эпизода рецидива после экспериментального введения лекарственного средства по сообщениям пациента и подтверждено исследователем.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с эпизодами
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля субъектов с эпизодами рассчитывается как количество субъектов с эпизодами, деленное на общее количество субъектов.
|
26 недель
|
|
Скорость поражения
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота поражения рассчитывается как количество дней с поражением, деленное на количество дней исследования.
|
26 недель
|
|
Продолжительность рецидивирующих поражений
Временное ограничение: 26 недель
|
Продолжительность рецидивирующих поражений рассчитывается как последовательные дни с поражениями.
|
26 недель
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота рецидивов определяется как количество рецидивов, деленное на общее количество дней исследования.
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выделения ВПГ-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость выделения вируса определяется как количество положительных аногенитальных мазков, деленное на общее количество мазков.
|
12 недель
|
|
Клиническая и субклиническая скорость выделения ВПГ-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежедневная запись субъектами самооценки генитальных поражений в дневнике субъектов в дополнение к аногенитальным мазкам, ежедневно собираемым у субъектов в течение последующих периодов, будет использоваться для оценки клинической (пораженной) и субклинической (не поражённой) скорости выделения ВПГ-2. .
|
12 недель
|
|
Частота эпизодов выделения ВПГ-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота эпизодов выделения ВПГ-2 представляет собой количество эпизодов выделения, деленное на общее количество дней, в течение которых были собраны мазки.
Эпизоды выделения определяются как последовательные положительные результаты мазков на ВПГ-2, включая не более 1 последовательного отрицательного результата или пропущенных мазков.
Эпизодам предшествуют и следуют 2 последовательных отрицательных результата мазка.
|
12 недель
|
|
Вирусная нагрузка ВПГ-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы аногенитального мазка, взятые у субъектов в течение периода наблюдения, будут использоваться для количественного определения копий ДНК ВПГ-2.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A229-HSV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .