Avaliação da segurança e eficácia de doses repetidas de UB-621 em pacientes adultos com herpes genital recorrente
29 de setembro de 2022 atualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do UB-621 em adultos com infecção genital recorrente por HSV-2
Avaliar a eficácia da dose repetida de UB-621 para a infecção genital recorrente por HSV-2 Avaliar a segurança e a tolerância da dose repetida de UB-621 para a infecção recorrente por HSV-2 Avaliar a farmacocinética da dose repetida de UB-621 em pacientes com GH
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Shih, DVM
- Número de telefone: 3851 +886 36684800
- E-mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧18 anos no momento da assinatura do ICF
- HSV-2 soropositivo durante a triagem
- Uma história de herpes genital recorrente e experiência de 6 a 12 episódios no ano passado
- Resultado negativo do teste de HIV
- No período basal, o sujeito deve comparecer ao local em até 72 horas após a ocorrência de novas lesões
- Manter diário durante o período de estudo
- Indivíduos do sexo feminino: β-HCG sérico negativo na triagem e sem alimentação animal.
- Usar contracepção durante a participação no estudo
- Compreender e estar disposto a cumprir integralmente as intervenções e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas que possam interferir na avaliação da eficácia do UB-621, ou quaisquer condições médicas que possam apresentar sintomas nas regiões anogenitais (como sífilis, verrugas genitais).
- História de malignidade, diabetes, doenças auto-imunes ou doenças de imunodeficiência.
- Uso de esteroides sistêmicos ou imunomoduladores nos 30 dias anteriores à triagem
- A participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento experimental, leva mais tempo.
- Vacinação até 30 dias antes da triagem.
- Exposição prévia a qualquer vacina contra HSV
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais
- Anormalidades de ECG com relevância clínica ou doenças cardiovasculares na triagem
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL na triagem
- AST e ALT > 2,5 x LSN na triagem
- HBsAg positivo ou anticorpo HCT positivo na triagem
- Sífilis RPR teste positivo na triagem
- História de TB ou ponto T positivo documentado, ou agora está sob tratamento de TB
- Quaisquer outras circunstâncias que possam afetar a conduta ou a conclusão bem-sucedida do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
placebo correspondente a UB-621
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PBO- placebo compatível com UB-621
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Experimental: UB-621 de baixa dose
dose baixa de UB-621
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mAb anti-HSV totalmente humano
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Experimental: UB-621 de alta dose
alta dose de UB-621
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mAb anti-HSV totalmente humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira recorrência
Prazo: 26 semanas
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Tempo até o primeiro episódio de recorrência após a administração do medicamento experimental conforme relatado pelo paciente e verificado pelo investigador.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com episódios
Prazo: 26 semanas
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A proporção de indivíduos com episódios é calculada como o número de indivíduos com episódios dividido pelo número total de indivíduos.
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26 semanas
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Taxa de lesão
Prazo: 26 semanas
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A taxa de lesão é calculada como o número de dias com lesão dividido pelo número de dias de estudo.
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26 semanas
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Duração das lesões recorrentes
Prazo: 26 semanas
|
A duração das lesões recorrentes é calculada como dias consecutivos com lesões.
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26 semanas
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Taxa de recorrência
Prazo: 26 semanas
|
A taxa de recorrência é definida como o número de recorrências dividido pelo número total de dias de estudo.
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de derramamento de HSV-2
Prazo: 12 semanas
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A taxa de disseminação viral é definida como o número de zaragatoas anogenitais positivas dividido pelo número total de zaragatoas.
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12 semanas
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Taxas de eliminação de HSV-2 clínicas e subclínicas
Prazo: 12 semanas
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O registro diário da autoavaliação do sujeito das lesões genitais no diário do sujeito, além de zaragatoas anogenitais coletadas diariamente dos sujeitos durante os períodos de acompanhamento, serão usadas para avaliar as taxas de excreção de HSV-2 clínica (lesional) e subclínica (não lesional) .
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12 semanas
|
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Taxa de episódios de excreção de HSV-2
Prazo: 12 semanas
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A taxa de episódios de excreção de HSV-2 é o número de episódios de excreção dividido pelo número total de dias com zaragatoas recolhidas.
Os episódios de excreção são definidos como resultados de swab positivos consecutivos para HSV-2, incluindo não mais do que 1 resultado negativo consecutivo ou swab perdido.
Os episódios são precedidos e seguidos por 2 resultados de zaragatoa negativos consecutivos.
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12 semanas
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Carga viral HSV-2
Prazo: 12 semanas
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Amostras de swab anogenital coletadas de indivíduos durante o período de acompanhamento serão usadas para quantificar as cópias de DNA do HSV-2.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-A229-HSV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .