Evaluación de la seguridad y eficacia de dosis repetidas de UB-621 en pacientes adultos con herpes genital recurrente
29 de septiembre de 2022 actualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de UB-621 en adultos con infección genital recurrente por VHS-2
Evaluar la eficacia de dosis repetidas de UB-621 para la infección genital recurrente por VHS-2 Evaluar la seguridad y tolerancia de dosis repetidas de UB-621 para la infección recurrente por VHS-2 Evaluar la farmacocinética de dosis repetidas de UB-621 en pacientes con RGH
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Shih, DVM
- Número de teléfono: 3851 +886 36684800
- Correo electrónico: linda.shih@unitedbiopharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧18 años en el momento de la firma del ICF
- HSV-2 seropositivo al cribado
- Antecedentes de herpes genital recurrente y experiencia de 6 a 12 episodios en el último año.
- Resultado negativo del ensayo de VIH
- En el período de referencia, el sujeto debe presentarse en el sitio dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de nuevas lesiones.
- Llevar un diario durante el período de estudio.
- Sujetos femeninos: β-HCG en suero negativo en la selección y sin alimentación animal.
- Usar anticonceptivos durante la participación en el estudio
- Comprender y estar dispuesto a cumplir plenamente con las intervenciones y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la eficacia de UB-621, o cualquier condición médica que pueda presentar síntomas en las regiones anogenitales (como sífilis, verrugas genitales).
- Antecedentes de malignidad, diabetes, enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia.
- Uso de esteroides sistémicos o inmunomoduladores dentro de los 30 días previos a la selección
- Participar en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección, o dentro de los 5 días de vida media de cualquier fármaco en investigación, toma más tiempo.
- Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la proyección.
- Exposición previa a cualquier vacuna contra el VHS
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales
- Anomalías en el ECG con relevancia clínica o enfermedades cardiovasculares en la selección
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl en la selección
- AST y ALT > 2,5 x LSN en la selección
- HBsAg positivo o anticuerpo HCT positivo en la selección
- Sífilis RPR prueba positiva en el cribado
- Historial de TB o punto T positivo documentado, o ahora está bajo tratamiento de TB
- Cualquier otra circunstancia que se determine que afectará la realización o finalización exitosa del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
placebo que empareja UB-621
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PBO-placebo emparejado con UB-621
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Experimental: UB-621 dosis baja
dosis baja de UB-621
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mAb anti-HSV completamente humano
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Experimental: UB-621 de dosis alta
alta dosis de UB-621
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mAb anti-HSV completamente humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Tiempo hasta el primer episodio de recurrencia después de la administración del fármaco experimental informado por el paciente y verificado por el investigador.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con episodios
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La proporción de sujetos con episodios se calcula como el número de sujetos con episodios dividido por el número total de sujetos.
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26 semanas
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Tasa de lesión
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La tasa de lesión se calcula como el número de días con lesión dividido por el número de días de estudio.
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26 semanas
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Duración de las lesiones recurrentes
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La duración de las lesiones recurrentes se calcula como días consecutivos con lesiones.
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26 semanas
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
La tasa de recurrencia se define como el número de recurrencias dividido por el número total de días de estudio.
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de HSV-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de excreción viral se define como el número de hisopos anogenitales positivos dividido por el número total de hisopos.
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12 semanas
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Tasas de excreción clínica y subclínica de HSV-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El registro diario de la autoevaluación de las lesiones genitales del sujeto en el diario del sujeto, además de los frotis anogenitales recolectados diariamente de los sujetos durante los períodos de seguimiento, se utilizará para evaluar las tasas de diseminación clínica (lesional) y subclínica (no lesional) del VHS-2 .
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12 semanas
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Tasa de episodios de eliminación de HSV-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de episodios de excreción de HSV-2 es el número de inicios de episodios de excreción dividido por el número total de días con hisopos recolectados.
Los episodios de excreción se definen como resultados de hisopado positivos consecutivos para HSV-2 que incluyen no más de 1 resultado negativo consecutivo o hisopado perdido.
Los episodios están precedidos y seguidos por 2 resultados de hisopado negativos consecutivos.
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12 semanas
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Carga viral HSV-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de hisopos anogenitales recolectadas de los sujetos durante el período de seguimiento se utilizarán para cuantificar las copias de ADN del HSV-2.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A229-HSV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .