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初産婦における肛門挙筋損傷の評価 (ULTRASOUND)

2021年9月21日 更新者：Mervit Sersy、Alexandria University

4D経会陰超音波を使用した産後1週間および6週間の初産婦における肛門挙筋損傷の評価：比較コホート研究

骨盤底筋は、骨盤内臓器を支える重要な役割を果たしています。 経膣分娩は骨盤筋の欠陥につながり、その後の骨盤臓器脱や尿失禁、便失禁が発生する可能性があります。 経会陰超音波検査は、患者への不快感を最小限に抑え、磁気共鳴画像法よりも低コストで骨盤底の病理を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

355 人の適格なエジプト人女性が登録され、母体の医療、手術、産科の病歴が得られました。 人口統計学的データ (母体の年齢、母体の体格指数、第 2 段階分娩の期間、会陰切開、母体の損傷、新生児の出生時体重、および新生児の頭囲が得られました。 骨盤底機能障害の症状に関する修正されたアンケートは、両方の訪問で患者によって記入されました。 骨盤臓器脱を検出するための女性の膣検査（POP-Q分類システムに従って定量化。

すべての超音波ボリュームは、出産の 7 日後に取得され、出産の 6 週間後に、4 ～ 8 MHz の曲面アレイ 3D/4D 超音波トランスデューサーを備えた GE Voluson p8 (GE Healthcare) を使用して、経験豊富な超音波検査技師による別の検査が行われました。 膀胱を空にした後、仰臥位で超音波検査を行いました。 プローブは、調整された清潔な手袋で覆われ、プローブにしっかりと接触するように粘着テープで包まれ、矢状面の会陰に置かれました。 視野角は矢状面で最大70°に設定され、ボリューム取得角度は軸面で85°に設定されました。 2 つの 3D ボリューム (安静時の患者とバルサルバ手技中の 1 つ) が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Khartoum Square
      • Alexandria、El-Khartoum Square、エジプト、21131
        • Shatby maternity university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、年間 12000 件の分娩が達成されているアレクサンドリアのシャットビー産科大学病院で実施されました。 4 か月間（2021 年 2 月～6 月）

適格なエジプト人女性355人

説明

包含基準:

  • 頭の症状を伴う単胎胎児を持っていた初産婦は、分娩後1週間の最初の分娩後の訪問中に募集されました。

除外基準:

多胎妊娠、多胎妊娠、生殖管の先天性異常、過去の骨盤底手術または外傷の既往歴、または 6 週間後にフォローアップに来られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 挙筋裂孔の最大直径、恥骨内臓筋の厚さ 挙筋剥離。
時間枠：6週間
測定は、「最小裂孔寸法」のレベルで軸平面で実行されました
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Mervat AM Elsersy, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月18日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0305043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にあるすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から）。

IPD 共有アクセス基準

同じ機関内のすべての個人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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