- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980235
Evaluación de la lesión del músculo elevador del ano en primíparas (ULTRASOUND)
Evaluación de la lesión del músculo elevador del ano en mujeres primíparas una y seis semanas después del parto mediante ecografía transperineal 4D: estudio de cohorte comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 355 mujeres egipcias elegibles Se obtuvo el historial médico, quirúrgico y obstétrico materno. Se obtuvieron datos demográficos (edad materna, índice de masa corporal materna, duración de la segunda etapa del trabajo de parto, episiotomía, lesiones maternas, peso al nacer neonatal y perímetro cefálico neonatal). Los pacientes cumplimentaron un cuestionario modificado sobre síntomas de disfunción del suelo pélvico en ambas visitas. examen vaginal con las mujeres para detectar cualquier prolapso de órganos pélvicos (cuantificado según el sistema de clasificación POP-Q.
Todos los volúmenes de ultrasonido se adquirieron 7 días después del parto y otro examen 6 semanas después del parto por parte de un ecografista experimentado utilizando un GE Voluson p8 (GE Healthcare) equipado con un transductor de ultrasonido 3D/4D de matriz curva de 4-8 MHz. Después de vaciar la vejiga, se realizó una ecografía con el paciente en decúbito supino. La sonda se cubrió con un guante limpio, se ajustó y se envolvió con una cinta adhesiva para que estuviera firmemente en contacto con la sonda y luego se colocó en el perineo en el plano sagital. El ángulo del campo de visión se ajustó a un máximo de 70° en el plano sagital y el ángulo de adquisición de volumen a 85° en el plano axial. Se registraron dos volúmenes 3D (uno con el paciente en reposo y otro durante la maniobra de Valsalva).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El-Khartoum Square
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Alexandria, El-Khartoum Square, Egipto, 21131
- Shatby maternity university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se realizó en el hospital universitario de maternidad Shatby en Alexandria, donde se logran 12000 partos por año. Durante un período de 4 meses (febrero-junio de 2021).
355 mujeres egipcias elegibles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las primíparas que tuvieron un feto único con presentación cefálica fueron reclutadas durante su primera visita posparto, 1 semana después del parto.
Criterio de exclusión:
Embarazo multipara, multifetal, anomalías congénitas del tracto genital antecedentes de cirugía o trauma del suelo pélvico o incapacidad para acudir al seguimiento después de 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. diámetros máximos del hiato del elevador, espesor del músculo pubovisceral, avulsión del elevador.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las mediciones se realizaron en el plano axial al nivel de las 'dimensiones hiatales mínimas'
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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