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Evaluación de la lesión del músculo elevador del ano en primíparas (ULTRASOUND)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Mervit Sersy, Alexandria University

Evaluación de la lesión del músculo elevador del ano en mujeres primíparas una y seis semanas después del parto mediante ecografía transperineal 4D: estudio de cohorte comparativo

Los músculos del piso pélvico juegan un papel importante en el soporte de los órganos pélvicos. El parto vaginal conduce a defectos en los músculos pélvicos y, por lo tanto, puede ocurrir un prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria y fecal. La ecografía transperineal estudia la patología del suelo pélvico con mínimas molestias para la paciente y menor coste que la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se inscribieron 355 mujeres egipcias elegibles Se obtuvo el historial médico, quirúrgico y obstétrico materno. Se obtuvieron datos demográficos (edad materna, índice de masa corporal materna, duración de la segunda etapa del trabajo de parto, episiotomía, lesiones maternas, peso al nacer neonatal y perímetro cefálico neonatal). Los pacientes cumplimentaron un cuestionario modificado sobre síntomas de disfunción del suelo pélvico en ambas visitas. examen vaginal con las mujeres para detectar cualquier prolapso de órganos pélvicos (cuantificado según el sistema de clasificación POP-Q.

Todos los volúmenes de ultrasonido se adquirieron 7 días después del parto y otro examen 6 semanas después del parto por parte de un ecografista experimentado utilizando un GE Voluson p8 (GE Healthcare) equipado con un transductor de ultrasonido 3D/4D de matriz curva de 4-8 MHz. Después de vaciar la vejiga, se realizó una ecografía con el paciente en decúbito supino. La sonda se cubrió con un guante limpio, se ajustó y se envolvió con una cinta adhesiva para que estuviera firmemente en contacto con la sonda y luego se colocó en el perineo en el plano sagital. El ángulo del campo de visión se ajustó a un máximo de 70° en el plano sagital y el ángulo de adquisición de volumen a 85° en el plano axial. Se registraron dos volúmenes 3D (uno con el paciente en reposo y otro durante la maniobra de Valsalva).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egipto, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se realizó en el hospital universitario de maternidad Shatby en Alexandria, donde se logran 12000 partos por año. Durante un período de 4 meses (febrero-junio de 2021).

355 mujeres egipcias elegibles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las primíparas que tuvieron un feto único con presentación cefálica fueron reclutadas durante su primera visita posparto, 1 semana después del parto.

Criterio de exclusión:

Embarazo multipara, multifetal, anomalías congénitas del tracto genital antecedentes de cirugía o trauma del suelo pélvico o incapacidad para acudir al seguimiento después de 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. diámetros máximos del hiato del elevador, espesor del músculo pubovisceral, avulsión del elevador.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las mediciones se realizaron en el plano axial al nivel de las 'dimensiones hiatales mínimas'
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0305043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes que subyacen al resultado

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación).

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los individuos en la misma institución

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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