- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980235
Évaluation des lésions musculaires du releveur de l'anus chez les primipares (ULTRASOUND)
Évaluation des lésions du muscle releveur de l'anus chez les femmes primipares à une et six semaines après l'accouchement à l'aide d'une échographie transpérinéale 4D : étude de cohorte comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
355 femmes égyptiennes éligibles ont été inscrites. Les antécédents médicaux, chirurgicaux et obstétricaux de la mère ont été obtenus. Les données démographiques (âge maternel, indice de masse corporelle de la mère, durée du deuxième stade du travail, épisiotomie, blessures maternelles, poids de naissance néonatal et périmètre crânien néonatal) ont été obtenues. Un questionnaire modifié sur les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien a été rempli par les patientes lors des deux visites. examen vaginal avec les femmes pour détecter tout prolapsus des organes pelviens (quantifié selon le système de classification POP-Q.
Tous les volumes d'échographie ont été acquis 7 jours après l'accouchement et un autre examen 6 semaines après l'accouchement par un échographiste expérimenté à l'aide d'un GE Voluson p8 (GE Healthcare) équipé d'un transducteur à ultrasons 3D/4D à réseau incurvé de 4 à 8 MHz. Après avoir vidé la vessie, une échographie a été réalisée alors que le patient était en décubitus dorsal. La sonde a été recouverte d'un gant propre ajusté et enveloppée d'un ruban adhésif pour la rendre fermement en contact avec la sonde, puis placée sur le périnée dans le plan sagittal. L'angle de champ de vision était fixé à un maximum de 70° dans le plan sagittal et l'angle d'acquisition de volume à 85° dans le plan axial. Deux volumes 3D (un avec le patient au repos et un pendant la manœuvre de Valsalva) ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Khartoum Square
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Alexandria, El-Khartoum Square, Egypte, 21131
- Shatby maternity university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude a été réalisée à la maternité de l'hôpital universitaire Shatby à Alexandrie où sont réalisés 12 000 accouchements par an. Sur une période de 4 mois (février-juin 2021.
355 femmes égyptiennes éligibles
La description
Critère d'intégration:
- Les primipares qui avaient un fœtus unique avec présentation céphalique ont été recrutées lors de leur première visite post-partum, une semaine après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
Multi para, grossesse multifœtale, anomalies congénitales de l'appareil génital antécédent de chirurgie du plancher pelvien ou de traumatisme ou incapacité à venir pour un suivi après 6 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. diamètres maximaux du hiatus du releveur , épaisseur du muscle puboviscéral Avulsion du releveur .
Délai: 6 semaines
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Les mesures ont été effectuées dans le plan axial au niveau des « dimensions hiatales minimales »
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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