- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980235
Avaliação da lesão do músculo levantador do ânus em primíparas (ULTRASOUND)
Avaliação da lesão do músculo levantador do ânus em mulheres primíparas em uma e seis semanas após o parto usando ultrassom transperineal 4D: estudo comparativo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
355 mulheres egípcias elegíveis foram inscritas. Histórico médico materno, cirúrgico e obstétrico foi obtido. Dados demográficos (idade materna, índice de massa corporal materna, duração do segundo estágio do trabalho de parto, episiotomia, lesões maternas, peso ao nascer neonatal e perímetro cefálico neonatal foram obtidos. Um questionário modificado sobre sintomas de disfunção do assoalho pélvico foi preenchido pelos pacientes em ambas as visitas. exame vaginal com as mulheres para detectar qualquer prolapso de órgão pélvico (quantificado de acordo com o sistema de classificação POP-Q.
Todos os volumes de ultrassom foram adquiridos 7 dias após o parto e outro exame 6 semanas após o parto por ultrassonografistas experientes usando um GE Voluson p8 (GE Healthcare) equipado com um transdutor de ultrassom 3D/4D de arranjo curvo de 4-8 MHz. Após o esvaziamento da bexiga, a ultrassonografia foi realizada com o paciente em decúbito dorsal. A sonda foi coberta com luva limpa ajustada e envolta com uma fita adesiva para que ficasse em contato firme com a sonda e então colocada no períneo no plano sagital. O ângulo do campo de visão foi definido em no máximo 70° no plano sagital e o ângulo de aquisição do volume em 85° no plano axial. Dois volumes 3D (um com o paciente em repouso e outro durante a manobra de Valsalva) foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Khartoum Square
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Alexandria, El-Khartoum Square, Egito, 21131
- Shatby Maternity University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo foi realizado na maternidade universitária Shatby, em Alexandria, onde são realizados 12.000 partos por ano. Durante um período de 4 meses (fevereiro a junho de 2021.
355 mulheres egípcias elegíveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primíparas que tiveram feto único com apresentação cefálica foram recrutadas durante sua primeira visita pós-parto, 1 semana após o parto.
Critério de exclusão:
Gravidez multipara, multifetal, anomalias congênitas do trato genital, histórico de cirurgia do assoalho pélvico ou trauma ou incapacidade de acompanhamento após 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. diâmetros máximos do hiato do elevador, espessura do músculo pubovisceral avulsão do elevador.
Prazo: 6 semanas
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As medições foram realizadas no plano axial ao nível das 'dimensões hiatais mínimas'
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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