- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04980235
Оценка травмы мышцы, поднимающей задний проход, у первородящих (ULTRASOUND)
Оценка повреждения мышцы, поднимающей задний проход, у первородящих женщин через одну и шесть недель после родов с использованием 4D трансперинеального УЗИ: сравнительное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было зачислено 355 подходящих египтянок. Был получен медицинский, хирургический и акушерский анамнез матери. Были получены демографические данные (возраст матери, индекс массы тела матери, продолжительность второго периода родов, эпизиотомия, травмы матери, масса тела новорожденного при рождении и окружность головы новорожденного). Модифицированная анкета по симптомам дисфункции тазового дна заполнялась пациентами в оба визита. влагалищное исследование у женщин для выявления пролапса тазовых органов (количественно по системе классификации POP-Q.
Все объемы ультразвука были получены через 7 дней после родов, а еще одно обследование через 6 недель после родов было проведено одним опытным специалистом по УЗИ с использованием аппарата GE Voluson p8 (GE Healthcare), оснащенного ультразвуковым датчиком 3D/4D с изогнутой матрицей 4–8 МГц. После опорожнения мочевого пузыря УЗИ проводят в положении больного на спине. Зонд накрывали чистой перчаткой, подгоняли и обматывали лейкопластырем так, чтобы он плотно соприкасался с зондом, а затем помещали на промежность в сагиттальной плоскости. Максимальный угол поля зрения был установлен на 70° в сагиттальной плоскости, а угол получения объема — на 85° в аксиальной плоскости. Были записаны два 3D-объема (один с пациентом в покое и один во время пробы Вальсальвы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Khartoum Square
-
Alexandria, El-Khartoum Square, Египет, 21131
- Shatby maternity university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование проводилось в университетском родильном доме Шатби в Александрии, где ежегодно рождается 12 000 родов. За 4 месяца (февраль-июнь 2021 г.
355 подходящих египтянок
Описание
Критерии включения:
- Первородящие, у которых был одноплодный плод с головным предлежанием, были набраны во время их первого послеродового визита через 1 неделю после родов.
Критерий исключения:
Многоплодная беременность, многоплодная беременность, врожденные аномалии развития половых путей в анамнезе, операции на тазовом дне или травма, или невозможность явиться для наблюдения через 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. максимальные диаметры отверстия леватора, толщина лобково-висцеральной мышцы при отрыве леватора.
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерения проводились в аксиальной плоскости на уровне «минимальных размеров диафрагмы».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .