Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Levator Ani muskelskade i Primiparous (ULTRASOUND)

21. september 2021 oppdatert av: Mervit Sersy, Alexandria University

Evaluering av Levator Ani muskelskade hos primærkvinner ved én og seks uker postpartum ved bruk av 4D transperineal ultralyd: sammenlignende kohortstudie

bekkenbunnsmuskulaturen spiller en viktig rolle i å støtte bekkenorganene. Vaginal fødsel fører til defekter i bekkenmuskulaturen, og følgelig kan påfølgende bekkenorganprolaps og urin- og fekal inkontinens oppstå. Transperineal ultrasonografi studerer bekkenbunnspatologi med minimalt ubehag for pasienten og lavere kostnad enn magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

355 kvalifiserte egyptiske kvinner hadde blitt registrert. Maternal Medisinsk, kirurgisk og obstetrisk historie ble innhentet. Demografiske data (mors alder, mors kroppsmasseindeks, varighet av andre stadiums fødsel, episiotomi, morsskader, neonatal fødselsvekt og neonatal hodeomkrets ble innhentet. Et modifisert spørreskjema om symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon ble fylt ut av pasientene ved begge besøkene. vaginal undersøkelse med kvinnene for å oppdage eventuell prolaps av bekkenorganer (kvantifisert i henhold til POP-Q klassifiseringssystem.

Alle ultralydvolumer ble innhentet 7 dager etter levering og en ny undersøkelse 6 uker etter levering av en erfaren sonograf ved bruk av en GE Voluson p8 (GE Healthcare) utstyrt med en 4-8 MHz buet array 3D/4D ultralydsvinger. Etter tømming av blæren ble det gjort ultralyd mens pasienten lå i ryggleie. Sonden ble dekket med en ren hanske justert og pakket inn med en selvklebende tape for å få den godt i kontakt med sonden og deretter plassert på perineum i sagittalplanet. Synsfeltvinkelen ble satt til maksimalt 70° i sagittalplanet og volumoppsamlingsvinkelen til 85° i aksialplanet. To 3D-volumer (ett med pasienten i ro og ett under Valsalva-manøveren) ble registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egypt, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien ble utført ved Shatby fødselsuniversitetssykehus i Alexandria hvor det oppnås 12 000 fødsler per år. Over en 4-måneders periode (februar-juni 2021.

355 kvalifiserte egyptiske kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primipara som hadde et enkelt foster med cefalisk presentasjon ble rekruttert under sitt første besøk etter fødsel, 1 uke etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

Multi para, multifetal graviditet, medfødte anomalier i kjønnsorganene tidligere historie med bekkenbunnskirurgi eller traumer eller manglende evne til å komme for oppfølging etter 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. maksimal diameter av levator hiatus, pubovisceral muskel tykkelse Levator avulsjon.
Tidsramme: 6 uker
Målinger ble utført i aksialplanet på nivået av "minimale hiatale dimensjoner"
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatet

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering).

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle individer i samme institusjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere