Evaluering af Levator Ani muskelskade i Primiparous (ULTRASOUND)
Evaluering af Levator Ani muskelskade hos primiparøse kvinder en og seks uger efter fødslen ved hjælp af 4D transperineal ultralyd: sammenlignende kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
355 berettigede egyptiske kvinder var blevet indskrevet. Modermedicinsk, kirurgisk og obstetrisk historie blev opnået. Demografiske data (moderens alder, moderens kropsmasseindeks, varigheden af andet trins fødsel, episiotomi, moderskader, neonatal fødselsvægt og neonatal hovedomkreds blev opnået. Et modificeret spørgeskema om symptomer på bækkenbundsdysfunktion blev udfyldt af patienterne ved begge besøg. vaginal undersøgelse med kvinderne for at påvise eventuelle bækkenorganprolapser (kvantificeret i henhold til POP-Q klassifikationssystem.
Alle ultralydsvolumener blev erhvervet 7 dage efter fødslen og en anden undersøgelse 6 uger efter levering af en erfaren sonograf ved brug af en GE Voluson p8 (GE Healthcare) udstyret med en 4-8 MHz buet array 3D/4D ultralydstransducer. Efter tømning af blæren blev der foretaget ultralyd, mens patienten lå på ryggen. Sonden blev dækket med en ren handske, der var justeret og omviklet med et klæbende tape for at få den i fast kontakt med sonden og derefter placeret på perineum i det sagittale plan. Synsfeltvinklen blev sat til maksimalt 70° i det sagittale plan og volumenoptagelsesvinklen til 85° i det aksiale plan. To 3D-volumener (et med patienten i hvile og et under Valsalva-manøvren) blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Khartoum Square
-
Alexandria, El-Khartoum Square, Egypten, 21131
- Shatby maternity university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse blev udført på Shatby fødselsuniversitetshospital i Alexandria, hvor der opnås 12.000 fødsler om året. Over en 4-måneders periode (februar-juni 2021.
355 berettigede egyptiske kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipara, der havde et enkelt foster med cephalic præsentation, blev rekrutteret under deres første besøg efter fødslen, 1 uge efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
Multi para, multiføtal graviditet, medfødte anomalier i kønsorganerne tidligere bækkenbundsoperationer eller traumer eller manglende evne til at komme til opfølgning efter 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. maksimale diametre af levator hiatus, pubovisceral muskeltykkelse Levator avulsion.
Tidsramme: 6 uger
|
Målinger blev udført i det aksiale plan på niveauet for 'minimale hiatal dimensioner'
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mervat AM Elsersy, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .