ソフトシリコンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日2回装用し、毎月交換する臨床評価
2022年12月13日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、TOTAL30 コンタクトレンズと Biofinity コンタクトレンズの 30 日間の毎日の装用における臨床性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つの製品を着用し、4 回の来院が期待されます。
個々の参加期間は約 65 日間で、これにはテスト製品への約 30 日間の曝露と比較製品への約 30 日間の曝露が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Alcon Investigator 8062
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Alcon Investigator 6356
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigator 6565
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33405
- Alcon Investigator 6654
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Alcon Investigator 5582
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Alcon Investigator 8097
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Minnesota
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Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Alcon Investigator 7980
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Alcon Investigator 8130
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Alcon Investigator 6401
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Alcon Investigator 8175
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる。
- -プロトコルで必要とされるすべての予定された研究訪問に喜んで参加することができます。
- 現在、少なくとも 3 か月間、週 5 日以上、1 日 10 時間、市販の球状の週単位または月単位のソフト コンタクト レンズを両眼に装着している。
- マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター (D) 以下です。
- -研究参加期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめることをいとわない。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする目の状態;
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用;
- -過去12か月以内または研究中に計画された眼または眼内手術（涙点プラグの配置を除く）;
- コンタクトレンズの装用中に点眼が必要な局所眼科用薬および人工涙液または再湿潤ドロップの使用;
- -同意前の過去3か月間の現在または以前のBiofinityコンタクトレンズの着用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TOTAL30、次に Biofinity
Lehfilcon A コンタクト レンズを最初に着用し、次に無作為化された comfilcon A コンタクト レンズを着用します。
各治験製品は、起床時間中のみ、1日あたり少なくとも10時間、約30日間両側（両眼）に着用されます。
クリアケアは日常の清掃・消毒に使用します。
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過酸化水素ベースの洗浄消毒液
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：バイオフィニティ、TOTAL30
コンフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、次にレフフィルコン A コンタクト レンズを無作為に装着します。
各研究製品は、起きている時間のみ、1日あたり少なくとも10時間、両側（両眼）に着用されます。
クリアケアは日常の清掃・消毒に使用します。
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過酸化水素ベースの洗浄消毒液
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用レンズを使用した最小二乗平均距離 VA (logMAR)
時間枠：30日目、各研究製品
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遠方視力 (VA) は、研究用レンズを装着した状態で評価されました。
VA は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
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30日目、各研究製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2021年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。