Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av to daglig bruk månedlige utskiftning myke silikon hydrogel kontaktlinser

13. desember 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til TOTAL30 kontaktlinser med Biofinity kontaktlinser over 30 dagers daglig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bruke to produkter og forventes å delta på 4 kontorbesøk. Den individuelle varigheten av deltakelsen vil være ca. 65 dager, som inkluderer ca. 30 dagers eksponering for testproduktet og ca. 30 dagers eksponering for sammenligningsproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33405
        • Alcon Investigator 6654
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Alcon Investigator 5582
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Alcon Investigator 8097
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Alcon Investigator 7980
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Alcon Investigator 8130
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke;
  • Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves av protokollen;
  • Bruker for tiden kommersielle sfæriske ukentlige/månedlige myke kontaktlinser i begge øyne i minst 3 måneder, minimum 5 dager per uke, 10 timer per dag;
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye;
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øyelidelse som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
  • Enhver bruk av systemisk eller okulær medisin som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
  • Okulær eller intraokulær kirurgi (unntatt plassering av punktplugger) innen de foregående 12 månedene eller planlagt under studien;
  • All bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under bruk av kontaktlinser;
  • Gjeldende eller tidligere bruk av Biofinity kontaktlinse de siste 3 månedene før samtykke.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TOTAL30, deretter Biofinity
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av comfilcon A-kontaktlinser som randomiserte. Hvert studieprodukt vil bæres bilateralt (i begge øyne) i omtrent 30 dager i minst 10 timer per dag kun i våkne timer. CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • TOTALT30
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Biofinitet
  • CooperVision® Biofinity®
Annen: Biofinity, deretter TOTAL30
Comfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lehfilcon A-kontaktlinser, som randomisert. Hvert studieprodukt vil bæres bilateralt (i begge øyne) i minst 10 timer per dag kun i våkne timer. CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • TOTALT30
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Biofinitet
  • CooperVision® Biofinity®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsavstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 30, hvert studieprodukt
Avstandsvisus (VA) ble vurdert med studielinser på plass. VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsstyrke), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
Dag 30, hvert studieprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLY935-C019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på KLAR OMSORG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere