Klinisk vurdering af to daglige månedlige udskiftningsbløde silikone hydrogel kontaktlinser
13. december 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af TOTAL30 kontaktlinser med Biofinity kontaktlinser over 30 dages daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil bære to produkter og forventes at deltage i 4 kontorbesøg.
Den individuelle varighed af deltagelse vil være ca. 65 dage, hvilket inkluderer ca. 30 dages eksponering for testproduktet og ca. 30 dages eksponering for sammenligningsproduktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular;
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
- Bærer i øjeblikket kommercielle sfæriske bløde ugentlige/månedlige kontaktlinser i begge øjne i mindst 3 måneder, minimum 5 dage om ugen, 10 timer om dagen;
- Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje;
- Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenlidelse, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren;
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator;
- Okulær eller intraokulær kirurgi (eksklusive placering af punktpropper) inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under undersøgelsen;
- Enhver brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, som ville kræve inddrypning under kontaktlinsebrug;
- Nuværende eller tidligere brug af Biofinity kontaktlinse inden for de seneste 3 måneder før samtykke.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TOTAL30, derefter Biofinity
Lehfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A kontaktlinser som randomiserede.
Hvert undersøgelsesprodukt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i ca. 30 dage i mindst 10 timer om dagen kun i de vågne timer.
CLEAR CARE vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion.
|
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: Biofinity, derefter TOTAL30
Comfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lehfilcon A kontaktlinser, som randomiseret.
Hvert undersøgelsesprodukt vil kun blive båret bilateralt (i begge øjne) i mindst 10 timer om dagen i de vågne timer.
CLEAR CARE vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion.
|
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters middelafstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 30, hvert undersøgelsesprodukt
|
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads.
VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR).
En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
|
Dag 30, hvert undersøgelsesprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLY935-C019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .