Kliniczna ocena dwóch miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do codziennego użytku, które należy co miesiąc wymieniać
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych TOTAL30 z soczewkami kontaktowymi Biofinity w ciągu 30 dni codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badani będą nosić dwa produkty i będą uczestniczyć w 4 wizytach w gabinecie.
Indywidualny czas trwania uczestnictwa wyniesie około 65 dni, co obejmuje około 30 dni ekspozycji na produkt testowy i około 30 dni ekspozycji na produkt porównawczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody;
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem;
- Obecnie noszenie dowolnych komercyjnych sferycznych tygodniowych/miesięcznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 3 miesiące, minimum 5 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie;
- Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku;
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub okulistycznych, które stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (z wyłączeniem umieszczania czopów punktowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane w trakcie badania;
- Jakiekolwiek stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Obecne lub wcześniejsze noszenie soczewek kontaktowych Biofinity w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TOTAL30, a następnie Biofinity
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe comfilcon A zgodnie z randomizacją.
Każdy badany produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 30 dni przez co najmniej 10 godzin dziennie, wyłącznie w godzinach czuwania.
CLEAR CARE będzie używany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Biofinity, a następnie TOTAL30
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lehfilcon A, zgodnie z randomizacją.
Każdy badany produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 10 godzin dziennie tylko w godzinach czuwania.
CLEAR CARE będzie używany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odległość VA metodą najmniejszych kwadratów (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy badany produkt
|
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano z założonymi soczewkami badawczymi.
VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
|
Dzień 30, każdy badany produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLY935-C019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .