매일 착용하는 2개의 월간 교체 소프트 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가
2022년 12월 13일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 30일 동안 매일 착용한 TOTAL30 콘택트렌즈와 Biofinity 콘택트렌즈의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 2개의 제품을 착용하고 4번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
개별 참여 기간은 약 65일이며 여기에는 테스트 제품에 대한 약 30일 노출과 비교 제품에 대한 약 30일의 노출이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland, California, 미국, 94607
- Alcon Investigator 8062
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Alcon Investigator 6356
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33405
- Alcon Investigator 6654
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Alcon Investigator 5582
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Alcon Investigator 8097
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Alcon Investigator 7980
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Alcon Investigator 8130
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Alcon Investigator 6401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Alcon Investigator 8175
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 현재 최소 3개월, 주당 최소 5일, 하루 10시간 동안 양쪽 눈에 시판 구형 주간/월간 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더;
- 연구 참여 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금하는 임의의 눈 상태;
- 연구자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용;
- 이전 12개월 이내 또는 연구 동안 계획된 안구 또는 안내 수술(누점 플러그 배치 제외);
- 콘택트렌즈를 착용하는 동안 점안해야 하는 국소 안구 약물 및 인공 눈물 또는 재습윤 방울의 사용;
- 동의 전 지난 3개월 동안 현재 또는 이전에 Biofinity 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TOTAL30, 그 다음 Biofinity
Lehfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 comfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 연구 제품은 깨어 있는 시간 동안에만 하루에 최소 10시간 동안 약 30일 동안 양측(양 눈에) 착용합니다.
CLEAR CARE는 일상적인 청소 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 바이오피니티, 그 다음 TOTAL30
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 lehfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 연구 제품은 깨어 있는 시간에만 하루에 최소 10시간 동안 양측(두 눈에) 착용합니다.
CLEAR CARE는 일상적인 청소 및 소독에 사용됩니다.
|
과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 렌즈가 있는 최소 제곱 평균 거리 VA(logMAR)
기간: 30일, 각 연구 제품
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원거리 시력(VA)은 연구 렌즈를 제자리에 두고 평가했습니다.
VA는 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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30일, 각 연구 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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