Klinische Bewertung von zwei weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen mit monatlichem Austausch
13. Dezember 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von TOTAL30-Kontaktlinsen mit Biofinity-Kontaktlinsen über 30 Tage täglichen Tragens zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden tragen zwei Produkte und es wird erwartet, dass sie an 4 Bürobesuchen teilnehmen.
Die individuelle Teilnahmedauer beträgt ca. 65 Tage, davon ca. 30 Tage Exposition gegenüber dem Testprodukt und ca. 30 Tage Exposition gegenüber dem Vergleichsprodukt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Alcon Investigator 8062
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Alcon Investigator 6356
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigator 6565
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
- Alcon Investigator 8097
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Alcon Investigator 7980
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Alcon Investigator 8130
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Alcon Investigator 8175
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen;
- Tragen Sie derzeit handelsübliche sphärische wöchentliche/monatliche weiche Kontaktlinsen in beiden Augen für mindestens 3 Monate, mindestens 5 Tage pro Woche, 10 Stunden pro Tag;
- Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge;
- Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Jegliche Anwendung von systemischer oder okularer Medizin, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgelegt;
- Augen- oder intraokulare Chirurgie (ohne Platzierung von Punctal Plugs) innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie geplant;
- Jegliche Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Wiederbenetzungstropfen, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssten;
- Aktuelles oder früheres Tragen von Biofinity-Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten vor der Einwilligung.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TOTAL30, dann Biofinity
Lehfilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Comfilcon A-Kontaktlinsen, die randomisiert wurden.
Jedes Studienprodukt wird bilateral (in beiden Augen) für ungefähr 30 Tage für mindestens 10 Stunden pro Tag nur während der Wachstunden getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Sonstiges: Biofinity, dann TOTAL30
Comfilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Lehfilcon A-Kontaktlinsen, wie randomisiert.
Jedes Studienprodukt wird bilateral (in beiden Augen) mindestens 10 Stunden pro Tag nur während der Wachstunden getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
|
Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Distance VA (logMAR) mit Studiengläsern
Zeitfenster: Tag 30, jedes Studienprodukt
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Die Fernsehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet.
VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des kleinsten Auflösungswinkels (logMAR) erfasst.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
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Tag 30, jedes Studienprodukt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY935-C019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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