Kliininen arvio kahdesta päivittäisessä käytössä kuukaudessa vaihdettavasta pehmeästä silikonihydrogeelipiilolinssistä
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TOTAL30-piilolinssien kliinistä suorituskykyä Biofinity-piilolinsseihin 30 päivän päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyttävät kahta tuotetta ja heidän odotetaan osallistuvan neljälle toimistokäynnille.
Yksittäinen osallistumisaika on noin 65 päivää, joka sisältää noin 30 päivää altistuksen testituotteelle ja noin 30 päivää altistuksen vertailutuotteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Käytät tällä hetkellä kaupallisia pallomaisia viikoittain/kuukausittaisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 3 kuukauden ajan, vähintään 5 päivää viikossa, 10 tuntia päivässä;
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä;
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Kaikenlainen systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta pistetulppien asettamista) edellisten 12 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana;
- Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Nykyinen tai aikaisempi Biofinity-piilolinssien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suostumusta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TOTAL30, sitten Biofinity
Ensin käytettiin Lehfilcon A -piilolinssejä, sitten comfilcon A -piilolinssejä satunnaistetusti.
Jokaista tutkimustuotetta käytetään molemmissa silmissä noin 30 päivän ajan vähintään 10 tuntia päivässä vain valveillaoloaikoina.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Biofinity, sitten TOTAL30
Ensin Comfilcon A -piilolinssit ja sitten lehfilcon A -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tutkimustuotetta käytetään molemmissa silmissä vähintään 10 tuntia päivässä vain valveillaoloaikana.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys VA (logMAR) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tutkimustuote
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Päivä 30, jokainen tutkimustuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .