Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere in morbido silicone idrogel a sostituzione mensile
13 dicembre 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto TOTAL30 con le lenti a contatto Biofinity per 30 giorni di utilizzo quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti indosseranno due prodotti e dovranno partecipare a 4 visite in ufficio.
La durata individuale della partecipazione sarà di circa 65 giorni, che include circa 30 giorni di esposizione al prodotto di prova e circa 30 giorni di esposizione al prodotto di confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Alcon Investigator 8062
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
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Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato;
- Disponibilità e capacità a partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
- Indossa attualmente lenti a contatto morbide sferiche settimanali/mensili commerciali in entrambi gli occhi per almeno 3 mesi, minimo 5 giorni alla settimana, 10 ore al giorno;
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio;
- Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
- Qualsiasi uso di medicina sistemica o oculare che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
- Chirurgia oculare o intraoculare (escluso il posizionamento di punctal plug) nei 12 mesi precedenti o pianificata durante lo studio;
- Qualsiasi uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Uso attuale o precedente di lenti a contatto Biofinity negli ultimi 3 mesi prima del consenso.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TOTAL30, quindi Biofinity
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto comfilcon A come randomizzate.
Ogni prodotto in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 30 giorni per almeno 10 ore al giorno solo durante le ore di veglia.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
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Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
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Altro: Biofinity, quindi TOTAL30
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lehfilcon A, come randomizzate.
Ogni prodotto in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per almeno 10 ore al giorno solo durante le ore di veglia.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
|
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza media dei minimi quadrati VA (logMAR) con lenti di studio
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto dello studio
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L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata con le lenti dello studio in posizione.
VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
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Giorno 30, ogni prodotto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLY935-C019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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