Evaluación clínica de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona blanda de reemplazo mensual de uso diario
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el desempeño clínico de los lentes de contacto TOTAL30 con los lentes de contacto Biofinity durante 30 días de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos usarán dos productos y se espera que asistan a 4 visitas al consultorio.
La duración individual de la participación será de aproximadamente 65 días, que incluye aproximadamente 30 días de exposición al producto de prueba y aproximadamente 30 días de exposición al producto de comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Alcon Investigator 8062
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Alcon Investigator 6654
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Alcon Investigator 7980
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo;
- Usar actualmente lentes de contacto blandos esféricos comerciales semanales/mensuales en ambos ojos durante al menos 3 meses, mínimo 5 días a la semana, 10 horas al día;
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo;
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Cualquier uso de medicina sistémica u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Cirugía ocular o intraocular (excluyendo la colocación de tapones lagrimales) en los 12 meses anteriores o planificada durante el estudio;
- Cualquier uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Uso actual o anterior de lentes de contacto Biofinity en los últimos 3 meses antes del consentimiento.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TOTAL30, luego Biofinity
Lentes de contacto Lehfilcon A usados primero, seguidos de lentes de contacto comfilcon A según el azar.
Cada producto del estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 30 días durante al menos 10 horas por día solo durante las horas de vigilia.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
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Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Biofinity, luego TOTAL30
Lentes de contacto Comfilcon A usados primero, seguidos de lentes de contacto lehfilcon A, según el azar.
Cada producto del estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante al menos 10 horas por día solo durante las horas de vigilia.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
|
Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia media de mínimos cuadrados VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto de estudio
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La agudeza visual (AV) a distancia se evaluó con lentes de estudio colocados.
Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Día 30, cada producto de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLY935-C019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .