Klinische beoordeling van twee zachte siliconen hydrogel-contactlenzen die elke dag worden gedragen en maandelijks worden vervangen
13 december 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van TOTAL30-contactlenzen te vergelijken met Biofinity-contactlenzen gedurende 30 dagen dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen dragen twee producten en zullen naar verwachting 4 kantoorbezoeken bijwonen.
De individuele duur van deelname is ongeveer 65 dagen, inclusief ongeveer 30 dagen blootstelling aan het testproduct en ongeveer 30 dagen blootstelling aan het vergelijkingsproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol;
- Draagt momenteel in de handel verkrijgbare zachte week-/maandlenzen in beide ogen gedurende ten minste 3 maanden, minimaal 5 dagen per week, 10 uur per dag;
- Manifest cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog;
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Oculaire of intraoculaire chirurgie (exclusief plaatsing van punctale pluggen) binnen de voorgaande 12 maanden of gepland tijdens het onderzoek;
- Elk gebruik van lokale oogmedicatie en kunstmatige traan- of bevochtigingsdruppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Huidig of eerder gedragen Biofinity-contactlenzen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TOTAL30, dan Biofinity
Lehfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door comfilcon A-contactlenzen zoals gerandomiseerd.
Elk onderzoeksproduct zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende ongeveer 30 dagen gedurende ten minste 10 uur per dag, alleen tijdens de wakkere uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor dagelijkse reiniging en desinfectie.
|
Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: Biofinity, dan TOTAL30
Comfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door lehfilcon A-contactlenzen, zoals gerandomiseerd.
Elk onderzoeksproduct wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende ten minste 10 uur per dag alleen tijdens de slaapuren gedragen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor dagelijkse reiniging en desinfectie.
|
Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 30, elk studieproduct
|
De gezichtsscherpte op afstand (VA) werd beoordeeld met de studielenzen op hun plaats.
VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
|
Dag 30, elk studieproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-C019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .