Évaluation clinique de deux lentilles de contact souples en silicone hydrogel à port quotidien et à remplacement mensuel
13 décembre 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des lentilles de contact TOTAL30 avec les lentilles de contact Biofinity sur 30 jours de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets porteront deux produits et devront assister à 4 visites de bureau.
La durée individuelle de participation sera d'environ 65 jours, dont environ 30 jours d'exposition au produit testé et environ 30 jours d'exposition au produit de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90012
- Alcon Investigator 8135
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Alcon Investigator 8062
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Alcon Investigator 6356
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigator 6565
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33405
- Alcon Investigator 6654
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Alcon Investigator 5582
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Alcon Investigator 8097
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Alcon Investigator 7980
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Alcon Investigator 8130
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Alcon Investigator 6401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alcon Investigator 8175
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé ;
- Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme l'exige le protocole ;
- Porter actuellement des lentilles de contact souples sphériques hebdomadaires/mensuelles commerciales dans les deux yeux pendant au moins 3 mois, minimum 5 jours par semaine, 10 heures par jour ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire qui contre-indique le port de lentilles cornéennes, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Toute utilisation de médicament systémique ou oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Chirurgie oculaire ou intraoculaire (à l'exclusion de la pose de bouchons méatiques) au cours des 12 derniers mois ou prévue au cours de l'étude ;
- Toute utilisation de médicaments oculaires topiques et de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- Port actuel ou antérieur de lentilles de contact Biofinity au cours des 3 derniers mois avant le consentement.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TOTAL30, puis Biofinity
Les lentilles de contact Lehfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact comfilcon A randomisées.
Chaque produit à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours pendant au moins 10 heures par jour pendant les heures d'éveil uniquement.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens.
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Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Biofinity, puis TOTAL30
Lentilles de contact Comfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact lehfilcon A, telles que randomisées.
Chaque produit à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant au moins 10 heures par jour pendant les heures d'éveil uniquement.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens.
|
Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance moyenne des moindres carrés VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 30, chaque produit de l'étude
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L'acuité visuelle à distance (AV) a été évaluée avec les lentilles d'étude en place.
L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
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Jour 30, chaque produit de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-C019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .