Klinické hodnocení dvou měsíčních výměnných měkkých silikon-hydrogelových kontaktních čoček pro každodenní nošení
13. prosince 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat klinickou výkonnost kontaktních čoček TOTAL30 s kontaktními čočkami Biofinity během 30 dnů denního nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou nosit dva produkty a očekává se, že se zúčastní 4 návštěv úřadu.
Individuální délka účasti bude přibližně 65 dní, což zahrnuje přibližně 30 dní expozice testovanému produktu a přibližně 30 dní expozice srovnávacímu produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol;
- V současné době nosí jakékoli komerční sférické týdenní/měsíční měkké kontaktní čočky na obou očích po dobu alespoň 3 měsíců, minimálně 5 dní v týdnu, 10 hodin denně;
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku;
- Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Jakékoli použití systémového nebo očního léku, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Oční nebo nitrooční chirurgie (kromě umístění zátek slzných cest) během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během studie;
- Jakékoli použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Současné nebo předchozí nošení kontaktních čoček Biofinity v posledních 3 měsících před udělením souhlasu.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TOTAL30, pak Biofinity
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Lehfilcon A, následované kontaktními čočkami comfilcon A podle náhodného výběru.
Každý studijní produkt bude nošen oboustranně (v obou očích) po dobu přibližně 30 dnů po dobu alespoň 10 hodin denně pouze v době bdění.
CLEAR CARE bude sloužit ke každodennímu čištění a dezinfekci.
|
Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Biofinity, pak TOTAL30
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Comfilcon A, poté následovaly kontaktní čočky lehfilcon A, podle náhodného výběru.
Každý studijní produkt bude nošen oboustranně (v obou očích) po dobu alespoň 10 hodin denně pouze v době bdění.
CLEAR CARE bude sloužit ke každodennímu čištění a dezinfekci.
|
Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce střední vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: Den 30, každý studijní produkt
|
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami.
VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
|
Den 30, každý studijní produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLY935-C019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .