Avaliação clínica de duas lentes de contato de hidrogel macias de silicone de uso diário e mensal
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das lentes de contato TOTAL30 com as lentes de contato Biofinity durante 30 dias de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos usarão dois produtos e deverão comparecer a 4 visitas ao consultório.
A duração individual da participação será de aproximadamente 65 dias, o que inclui aproximadamente 30 dias de exposição ao produto teste e aproximadamente 30 dias de exposição ao produto comparador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo;
- Atualmente usando lentes de contato gelatinosas esféricas semanais/mensais comerciais em ambos os olhos por pelo menos 3 meses, mínimo 5 dias por semana, 10 horas por dia;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho;
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Qualquer uso de medicamento sistêmico ou ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Cirurgia ocular ou intraocular (excluindo colocação de plugues punctal) nos últimos 12 meses ou planejada durante o estudo;
- Qualquer uso de medicações oculares tópicas e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato;
- Uso atual ou anterior de lentes de contato Biofinity nos últimos 3 meses antes do consentimento.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TOTAL30, depois Biofinity
As lentes de contato Lehfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato Comfilcon A aleatoriamente.
Cada produto do estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 30 dias por pelo menos 10 horas por dia apenas durante as horas de vigília.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária.
|
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Outro: Biofinidade, depois TOTAL30
As lentes de contato Comfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato lehfilcon A, conforme randomizado.
Cada produto do estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por pelo menos 10 horas por dia apenas durante as horas de vigília.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária.
|
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância média dos mínimos quadrados VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 30, cada produto do estudo
|
A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada com lentes de estudo colocadas.
A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
|
Dia 30, cada produto do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-C019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .