Клиническая оценка двух мягких силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения с ежемесячной заменой
13 декабря 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик контактных линз TOTAL30 с контактными линзами Biofinity в течение 30 дней ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут носить два изделия и должны будут посетить 4 офиса.
Индивидуальная продолжительность участия составит примерно 65 дней, включая примерно 30 дней воздействия тестируемого продукта и примерно 30 дней воздействия препарата сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33405
- Alcon Investigator 6654
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Alcon Investigator 7980
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Alcon Investigator 8130
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Alcon Investigator 8175
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия;
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты, как того требует протокол;
- В настоящее время носит любые коммерческие сферические мягкие контактные линзы еженедельно/ежемесячно на оба глаза не менее 3 месяцев, минимум 5 дней в неделю, 10 часов в день;
- Явный цилиндр меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу;
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано, как это определено исследователем;
- Любое использование системных или офтальмологических препаратов, противопоказанное ношению контактных линз, по решению Исследователя;
- Глазная или внутриглазная хирургия (за исключением установки точечных пробок) в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная во время исследования;
- Любое использование местных глазных препаратов и искусственных слез или увлажняющих капель, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Текущее или предшествующее ношение контактных линз Biofinity в течение последних 3 месяцев до согласия.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВСЕГО30, затем Biofinity
Контактные линзы Lehfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы comfilcon A в рандомизированном порядке.
Каждое исследуемое изделие будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение приблизительно 30 дней, по крайней мере, по 10 часов в день только в часы бодрствования.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной очистки и дезинфекции.
|
Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Biofinity, затем TOTAL30
Контактные линзы Comfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы lehfilcon A, рандомизированные.
Каждый исследуемый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) не менее 10 часов в день только в часы бодрствования.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной очистки и дезинфекции.
|
Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее расстояние VA (logMAR) с исследовательскими линзами
Временное ограничение: День 30, каждый продукт исследования
|
Остроту зрения вдаль (VA) оценивали с использованием исследуемых линз.
VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
День 30, каждый продукт исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-C019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .