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栄養補助食品 Viusid + Asbrip を使用した Covid-19 患者の治療効果の評価

2022年4月5日 更新者：Catalysis SL
これは、コロナウイルス 2019 感染によって引き起こされた呼吸器疾患の軽度および中等度の症状を有する患者における Viusid と Asbrip の安全性と有効性を評価するための、2 群、無作為化、非盲検、単一施設、対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コロナウイルス 2019 感染によって引き起こされた呼吸器疾患の軽度および中等度の症状を有する患者における Viusid と Asbrip の安全性と有効性を評価するための、2 群、無作為化、非盲検、単一施設、対照試験です。

この研究では、合計 80 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 50 人の患者が、12 時間ごとに 4.5 g の Viusid と 12 時間ごとに 10 ml の Asbrip の毎日の経口投与と、抗ウイルス薬を使用するかどうかにかかわらず標準的なケアを受けるように割り当てられます。 他の 30 人の患者は、標準治療のみを受けるように割り当てられます。

治療期間: 21 日

研究の目的: 食品サプリメント Viusid と Asbrip を使用して、Covid-19 患者の治療効果を高めること。

研究目的：

  1. 食品サプリメントViusid + Asbripを含む併用療法の背景にある患者のCovid-19の臨床症状を評価すること。
  2. Covid-19の複雑な治療に食品添加物Viusid + Asbripを含めた複雑な治療の背景に対する検査室診断の指標のダイナミクスを調査する.
  3. 手段による治療法の指標のダイナミクスを研究すること。
  4. この病理を持つ患者の治療とリハビリテーションの有効性を高めるために、コロナウイルス感染症の患者を管理するためのアルゴリズムを開発すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana、Nur-Sultan、カザフスタン、010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana、Nur-Sultan、カザフスタン、020000
        • City children hospital №1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究に含めるための適格基準は次のとおりです。

  • -インフォームドコンセントに署名した男性および女性の入院患者。
  • 18 歳から 85 歳までの年齢。
  • RT-PCR により COVID-19 が確認されました。
  • 発熱（摂氏37.2度以上）。
  • すりガラス陰影を伴う肺病変の CT スキャン面積の割合が 50% 未満。
  • 呼吸数 < 20-30 /分
  • SpO2≧95%。

除外基準は次のとおりです。

  • 酸素サポート（換気および非侵襲的）
  • -患者の研究への参加を複雑にするか、不可能にする可能性のある、または臨床所見の説明を困難にする可能性のある、補償されていないまたは悪化した付随する疾患または状態。
  • -研究レジメンのコンポーネントのいずれかに対する既知の不耐性。
  • 患者の家族または臨床現場のスタッフとの公式な関係。
  • 患者が自分の身体的および/または感情的な状態を評価できない。
  • 患者が研究要件を順守していない。
  • 研究への参加に対する患者の拒否。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Viusid Plus アスブリップ アジュバント
25 標準療法を受けた患者 Remdesivir IV を初日に 200 mg、その後 4 日間毎日 100 mg および入院の合計期間を入札します。 期間: 21 日。
ダイエットサプリメント：Viusid と Asbrip
患者は、8 時間ごとに 4.5 グラムの Viusid と 10 ml の Asbrip の毎日の経口投与と標準治療を受けるように割り当てられます。
薬：COVID-19 標準療法
患者は、COVID-19 疾患の標準治療を受けるように割り当てられます: 抗生物質、抗ウイルス薬、鎮痛薬、抗炎症薬。
実験的：Viusid プラス Asbrip 単剤療法
25 栄養補助食品 Viusid (12 時間ごとに 4.5 g、経口投与) および Asbrip (12 時間ごとに 10 mL、経口投与) を含む標準的な抗ウイルス療法を受けなかった患者。 期間: 21 日。
ダイエットサプリメント：Viusid と Asbrip
患者は、8 時間ごとに 4.5 グラムの Viusid と 10 ml の Asbrip の毎日の経口投与と標準治療を受けるように割り当てられます。
アクティブコンパレータ：コントロール
栄養補助食品のViusidとAsbripを含めずに、標準治療（最初の日はレムデシビルIV 200mg、その後4日間は毎日100mg）を受けた30人の患者。
薬：COVID-19 標準療法
患者は、COVID-19 疾患の標準治療を受けるように割り当てられます: 抗生物質、抗ウイルス薬、鎮痛薬、抗炎症薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均入院期間。
時間枠：21日

各グループで排出する時間のメディア (日数)。 退院は、患者が以下の条件を満たした時点で考慮されます。

  • 2日間の平熱（摂氏36.1～37.2度を平熱とみなします）。
  • 4日間の通常の食欲.
  • 正常な全血球数 (CBC): 以下の値は、CBC の正常値と見なされます。

赤血球数: 男性: 435 万～565 万細胞/mcL。女性：392～513万細胞/mcL。 ヘモグロビン: 男性: 13.2-16.6 グラム/dL;女性：11.6～15g/dL。 ヘマトクリット: 男性: 38.3-48.6%;女性: 35.5-44.9 パーセント。 白血球数: 3,400 ～ 9,600 細胞/mcL。 血小板数: 男性: 1,350 ～ 3,170 億/L。女性：157～3710億/L。

  • 酸素サポートの要件はありません。
  • CRPの低下または正常：0.8～1.0 mg/dL (または 8-10 mg/L) 以下は正常値と見なされます。
  • 正常値の 2 倍よりも低い IL-6 レベルの減少: 0 ～ 43.5 pg/ml の間は正常値と見なされます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6濃度の平均レベル
時間枠：21日

0、5、10、15、および 21 日目に血液生化学分析によって測定された IL-6 濃度の平均。 正常値の 2 倍よりも低い IL-6 レベル: 0 ～ 43.5 pg/ml の間が正常値と見なされます。

IL-6 のレベルは、OLYMP 診断ラボ (https://www.kdlolymp.kz/) で一元的に決定されます。
21日
末梢血CRP濃度
時間枠：21日

0、5、10、15、および 21 日目に血液生化学分析によって測定された末梢血 C 反応性タンパク質濃度。

- 0.8-1.0 mg/dL (または 8-10 mg/L) 以下は正常値と見なされます。

CRP のレベルは、OLYMP 診断ラボ (https://www.kdlolymp.kz/) で一元的に決定されます。
21日
D-ダイマー濃度の平均レベル
時間枠：21日

0、5、10、15、および 21 日目に血液生化学分析によって測定された D ダイマーの平均。 250 ng/mL 未満、または 0.4 μ/mL 未満の D-ダイマー レベルは正常値と見なされます。

D-ダイマーのレベルは、OLYMP 診断ラボ (https://www.kdlolymp.kz/) で一元的に決定されます。
21日
フェリチン濃度の平均レベル
時間枠：21日

0、5、10、15、および 21 日目に血液生化学分析によって測定された D ダイマーの平均。 成人男性では 12 ～ 300 ng/mL。成人女性では、12 ～ 150 ng/mL が正常値と見なされます。

フェリチンのレベルは、OLYMP 診断ラボ (https://www.kdlolymp.kz/) で一元的に決定されます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catalysis SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID_KAZ_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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