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Valutazione dell'efficacia della terapia per i pazienti con Covid-19 utilizzando integratori alimentari Viusid + Asbrip

5 aprile 2022 aggiornato da: Catalysis SL
Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in aperto, monocentrico, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Viusid plus Asbrip in pazienti con sintomi lievi e moderati di malattie respiratorie causate dall'infezione da Coronavirus 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in aperto, monocentrico, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Viusid plus Asbrip in pazienti con sintomi lievi e moderati di malattie respiratorie causate dall'infezione da Coronavirus 2019.

Un totale di 80 soggetti saranno randomizzati 2:1 in questo studio. 50 pazienti saranno assegnati a ricevere dosi orali giornaliere di 4,5 g di Viusid ogni 12 ore e 10 ml di Asbrip ogni 12 ore e cure standard con antivirali o meno. Altri 30 pazienti saranno assegnati a ricevere solo cure standard.

Durata del trattamento: 21 giorni

Obiettivo dello studio: aumentare l'efficacia della terapia per i pazienti affetti da Covid-19 utilizzando gli integratori alimentari Viusid e Asbrip.

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Valutare i sintomi clinici di Covid-19 nei pazienti sullo sfondo della terapia di combinazione con l'inclusione di integratori alimentari Viusid + Asbrip.
  2. Indagare la dinamica degli indicatori della diagnostica di laboratorio sullo sfondo di una terapia complessa con l'inclusione degli additivi alimentari Viusid + Asbrip nel complesso trattamento di Covid -19.
  3. Studiare la dinamica degli indicatori dei metodi strumentali di trattamento.
  4. Sviluppare un algoritmo per la gestione dei pazienti con infezione da coronavirus al fine di aumentare l'efficacia della terapia e della riabilitazione dei pazienti con questa patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazakistan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazakistan, 020000
        • City children hospital №1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità per l'inclusione nello studio erano i seguenti:

  • Pazienti ricoverati maschi e femmine che hanno firmato un consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • RT-PCR ha confermato COVID-19.
  • Febbre (oltre 37,2 gradi Celsius).
  • TAC area percentuale di coinvolgimento polmonare con opacità a vetro smerigliato < 50 %.
  • Frequenza respiratoria < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95%.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Supporto di ossigeno (ventilazione e non invasivo)
  • Malattie o condizioni concomitanti non compensate o esacerbate che possono complicare o rendere impossibile la partecipazione del paziente allo studio o rendere difficile spiegare i risultati clinici.
  • Qualsiasi intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti dei regimi di studio.
  • Famiglia del paziente o relazioni ufficiali con un membro del personale del sito clinico.
  • Incapacità del paziente di valutare la propria condizione fisica e/o emotiva.
  • Mancato rispetto da parte del paziente dei requisiti dello studio.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viusid Plus Asbrip Adiuvante
25 pazienti che hanno ricevuto la terapia standard Remdesivir IV 200 mg per il primo giorno e poi 100 mg al giorno per i successivi 4 giorni E Viusid (bustine con polvere per diluizione, somministrazione orale) 1 bustina bid e Asbrip (forma liquida, somministrazione orale) 10 ml offerta per la durata totale del ricovero. Lasso di tempo: 21 giorni.
Integratore alimentare: Viusid e Asbrip
I pazienti verranno assegnati a ricevere dosi orali giornaliere di 4,5 gr di Viusid e 10 ml di Asbrip ogni 8 ore e cure standard.
Droga: Terapia standard COVID-19
I pazienti saranno assegnati a ricevere la terapia standard per la malattia COVID-19: antibiotici, antivirali, analgesici, farmaci antinfiammatori.
Sperimentale: Viusid Plus Asbrip Monoterapia
25 Pazienti che non hanno ricevuto la terapia antivirale standard con l'inclusione degli integratori alimentari Viusid (4,5 gr ogni 12 ore, somministrazione orale) e Asbrip (10 ml ogni 12 ore, somministrazione orale). Lasso di tempo: 21 giorni.
Integratore alimentare: Viusid e Asbrip
I pazienti verranno assegnati a ricevere dosi orali giornaliere di 4,5 gr di Viusid e 10 ml di Asbrip ogni 8 ore e cure standard.
Comparatore attivo: Controllo
30 pazienti che hanno ricevuto la terapia standard (Remdesivir IV 200 mg per il primo giorno e poi 100 mg al giorno per i successivi 4 giorni), senza l'inclusione degli integratori alimentari Viusid e Asbrip.
Droga: Terapia standard COVID-19
I pazienti saranno assegnati a ricevere la terapia standard per la malattia COVID-19: antibiotici, antivirali, analgesici, farmaci antinfiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del ricovero.
Lasso di tempo: 21 giorni

Media di tempo in giorni da dimettere in ogni gruppo. La dimissione è considerata una volta che il paziente completa le seguenti condizioni:

  • Temperatura corporea normale per 2 giorni (36,1 - 37,2 gradi Celsius saranno considerati come temperatura corporea normale).
  • Appetito normale per 4 giorni.
  • Emocromo completo normale (CBC): i seguenti valori saranno considerati valori normali nell'emocromo:

Conta dei globuli rossi: Uomo: 4,35-5,65 milioni di cellule/mcL; Femmina: 3,92-5,13 milioni di cellule/mcL. Emoglobina: maschio: 13,2-16,6 grammi/dL; Femmina: 11,6-15 grammi/dL. Ematocrito: Maschi: 38,3-48,6%; Femmina: 35,5-44,9 per cento. Conta dei globuli bianchi: da 3.400 a 9.600 cellule/mcL. Conta piastrinica: Uomo: 135-317 miliardi/L; Donne: 157-371 miliardi/L.

  • Nessun requisito in supporto di ossigeno.
  • Diminuzione o normale CRP: 0,8-1,0 mg/dL (o 8-10 mg/L) o inferiori saranno considerati valori normali.
  • Qualsiasi diminuzione del livello di IL-6 inferiore al valore normale raddoppiato: tra 0 e 43,5 pg/ml sarà considerata come valore normale.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: 21 giorni

Media della concentrazione di IL-6 misurata dall'analisi biochimica del sangue ai giorni 0, 5, 10, 15 e 21. Livello di IL-6 inferiore al valore normale raddoppiato: tra 0 e 43,5 pg/ml saranno considerati valori normali.

I livelli di IL-6 saranno determinati centralmente presso il laboratorio di diagnostica OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 giorni
Concentrazione di proteina c-reattiva nel sangue periferico
Lasso di tempo: 21 giorni

Concentrazione di proteina c-reattiva nel sangue periferico misurata mediante analisi biochimica del sangue ai giorni 0, 5, 10, 15 e 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (o 8-10 mg/L) o inferiori saranno considerati valori normali.

I livelli di CRP saranno determinati centralmente presso il laboratorio di diagnostica OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 giorni
Livelli medi di concentrazione di D-Dimero
Lasso di tempo: 21 giorni

Media del D-dimero misurata mediante analisi biochimica del sangue ai giorni 0, 5, 10, 15 e 21. Un livello di D-Dimero inferiore a 250 ng/mL o inferiore a 0,4 μ/mL sarà considerato un valore normale.

I livelli di D-Dimero saranno determinati centralmente presso il laboratorio di diagnostica OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 giorni
Livelli medi di concentrazione di Ferritina
Lasso di tempo: 21 giorni

Media del D-dimero misurata mediante analisi biochimica del sangue ai giorni 0, 5, 10, 15 e 21. Nei maschi adulti tra 12 e 300 ng/mL; nelle femmine adulte tra 12 e 150 ng/mL saranno considerati valori normali.

I livelli di ferritina saranno determinati centralmente presso il laboratorio di diagnostica OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID_KAZ_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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