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Evaluación de la Eficacia de la Terapia para Pacientes con Covid-19 Utilizando Complementos Alimenticios Viusid + Asbrip

5 de abril de 2022 actualizado por: Catalysis SL
Este es un estudio controlado, monocéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia de Viusid más Asbrip en pacientes con síntomas leves y moderados de enfermedad respiratoria causada por la infección por coronavirus 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado, monocéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia de Viusid más Asbrip en pacientes con síntomas leves y moderados de enfermedad respiratoria causada por la infección por coronavirus 2019.

Un total de 80 sujetos serán aleatorizados 2:1 en este estudio. Se asignarán 50 pacientes para recibir dosis orales diarias de 4,5 g de Viusid cada 12 horas y 10 ml de Asbrip cada 12 horas y atención estándar con antivirales o no. Otros 30 pacientes serán asignados para recibir solo atención estándar.

Duración del tratamiento: 21 días

Objetivo del estudio: aumentar la efectividad de la terapia para pacientes con Covid-19 utilizando complementos alimenticios Viusid y Asbrip.

Investigar objetivos:

  1. Evaluar los síntomas clínicos de Covid-19 en pacientes en el contexto de una terapia combinada con la inclusión de complementos alimenticios Viusid + Asbrip.
  2. Investigar la dinámica de los indicadores de diagnóstico de laboratorio en el contexto de la terapia compleja con la inclusión de aditivos alimentarios Viusid + Asbrip en el tratamiento complejo de Covid -19.
  3. Estudiar la dinámica de los indicadores de los métodos instrumentales de tratamiento.
  4. Desarrollar un algoritmo para el manejo de pacientes con infección por coronavirus con el fin de aumentar la efectividad de la terapia y rehabilitación de pacientes con esta patología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazajstán, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazajstán, 020000
        • City children hospital №1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de elegibilidad para la inclusión en el estudio fueron los siguientes:

  • Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos que hayan firmado un consentimiento informado.
  • Edad entre 18-85 años.
  • RT-PCR confirmó COVID-19.
  • Fiebre (más de 37,2 grados centígrados).
  • Porcentaje de área de tomografía computarizada de afectación pulmonar con opacidades en vidrio esmerilado < 50 %.
  • Frecuencia respiratoria < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95%.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • Soporte de oxígeno (ventilación y no invasivo)
  • Enfermedades o condiciones concomitantes no compensadas o exacerbadas que puedan complicar o imposibilitar la participación del paciente en el estudio, o dificultar la explicación de los hallazgos clínicos.
  • Cualquier intolerancia conocida a cualquiera de los componentes de los regímenes del estudio.
  • Relaciones familiares o oficiales del paciente con un miembro del personal del sitio clínico.
  • Falta del paciente para evaluar su condición física y/o emocional.
  • Incumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adyuvante Viusid Plus Asbrip
25 pacientes que recibieron la terapia estándar Remdesivir IV 200 mg el primer día y luego 100 mg diarios durante los siguientes 4 días Y Viusid (sobres con polvo para dilución, administración oral) 1 sobre bid y Asbrip (forma líquida, administración oral) 10 ml oferta por la duración total de la hospitalización. Plazo: 21 días.
Suplemento dietético: Viusid y Asbrip
Los pacientes serán asignados para recibir dosis orales diarias de 4,5 gr de Viusid y 10 ml de Asbrip cada 8 horas y atención estándar.
Droga: Terapia estándar COVID-19
Los pacientes serán asignados para recibir la terapia estándar para la enfermedad de COVID-19: antibióticos, antivirales, analgésicos, antiinflamatorios.
Experimental: Viusid Plus Asbrip Monoterapia
25 Pacientes que no recibieron terapia antiviral estándar con la inclusión de complementos alimenticios Viusid (4,5 gr cada 12 horas, vía oral) y Asbrip (10 mL cada 12 horas, vía oral). Plazo: 21 días.
Suplemento dietético: Viusid y Asbrip
Los pacientes serán asignados para recibir dosis orales diarias de 4,5 gr de Viusid y 10 ml de Asbrip cada 8 horas y atención estándar.
Comparador activo: Control
30 pacientes que recibieron la terapia estándar (Remdesivir IV 200 mg el primer día y luego 100 mg diarios durante los siguientes 4 días), sin la inclusión de los complementos alimenticios Viusid y Asbrip.
Droga: Terapia estándar COVID-19
Los pacientes serán asignados para recibir la terapia estándar para la enfermedad de COVID-19: antibióticos, antivirales, analgésicos, antiinflamatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 21 días

Media del tiempo en días al alta en cada grupo. Se considera el alta una vez que el paciente cumple las siguientes condiciones:

  • Temperatura corporal normal durante 2 días (36,1 - 37,2 grados centígrados se considerarán como temperatura corporal normal).
  • Apetito normal durante 4 días.
  • Conteo sanguíneo completo normal (CBC): Los siguientes valores se considerarán valores normales en CBC:

Recuento de glóbulos rojos: Hombre: 4,35-5,65 millones de células/mcL; Mujer: 3,92-5,13 millones de células/mcL. Hemoglobina: Masculino: 13.2-16.6 gramos/dL; Mujer: 11,6-15 gramos/dL. Hematocrito: Masculino: 38.3-48.6 por ciento; Mujer: 35,5-44,9 por ciento. Recuento de glóbulos blancos: 3400 a 9600 células/mcL. Recuento de plaquetas: Hombre: 135-317 mil millones/L; Mujer: 157-371 mil millones/L.

  • Sin requerimiento en soporte de oxígeno.
  • Disminución o PCR normal: 0,8-1,0 mg/dL (o 8-10 mg/L) o menos se considerarán valores normales.
  • Cualquier disminución del nivel de IL-6 por debajo del doble del valor normal: entre 0 y 43,5 pg/ml se considerará como valores normales.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de concentración de IL-6
Periodo de tiempo: 21 días

Media de la concentración de IL-6 medida por análisis bioquímico de sangre en los días 0, 5, 10, 15 y 21. Nivel de IL-6 inferior al doble del valor normal: se considerarán valores normales entre 0 y 43,5 pg/ml.

Los niveles de IL-6 se determinarán de forma centralizada en el laboratorio de diagnóstico OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 días
Concentración de proteína c reactiva en sangre periférica
Periodo de tiempo: 21 días

Concentración de proteína c reactiva en sangre periférica medida por análisis bioquímico de sangre en los días 0, 5, 10, 15 y 21.

- 0.8-1.0 mg/dL (o 8-10 mg/L) o menos se considerarán valores normales.

Los niveles de PCR se determinarán de forma centralizada en el laboratorio de diagnóstico OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 días
Niveles medios de concentración de dímero D
Periodo de tiempo: 21 días

Media del dímero D medido por análisis bioquímico de sangre en los días 0, 5, 10, 15 y 21. Un nivel de dímero D inferior a 250 ng/mL o inferior a 0,4 μ/mL se considerará como valor normal.

Los niveles de dímero D se determinarán de forma centralizada en el laboratorio de diagnóstico de OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 días
Niveles medios de concentración de ferritina
Periodo de tiempo: 21 días

Media del dímero D medido por análisis bioquímico de sangre en los días 0, 5, 10, 15 y 21. En Hombres adultos entre 12 a 300 ng/mL; en mujeres adultas entre 12 a 150 ng/mL se considerarán valores normales.

Los niveles de ferritina se determinarán de forma centralizada en el laboratorio de diagnóstico OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catalysis SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID_KAZ_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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