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Évaluation de l'efficacité de la thérapie pour les patients atteints de Covid-19 à l'aide de compléments alimentaires Viusid + Asbrip

5 avril 2022 mis à jour par: Catalysis SL
Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, à deux bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viusid plus Asbrip chez les patients présentant des symptômes légers et modérés de maladie respiratoire causée par une infection au coronavirus 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, à deux bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viusid plus Asbrip chez les patients présentant des symptômes légers et modérés de maladie respiratoire causée par une infection au coronavirus 2019.

Un total de 80 sujets seront randomisés 2:1 dans cette étude. 50 patients seront affectés pour recevoir des doses orales quotidiennes de 4,5 g de Viusid toutes les 12 heures et 10 ml d'Asbrip toutes les 12 heures et des soins standards avec antiviraux ou non. Les 30 autres patients seront affectés pour recevoir uniquement des soins standard.

Durée du traitement : 21 jours

Objectif de l'étude : augmenter l'efficacité de la thérapie des patients atteints du Covid-19 à l'aide des compléments alimentaires Viusid et Asbrip.

Objectifs de recherche:

  1. Évaluer les symptômes cliniques de Covid-19 chez les patients sous traitement combiné avec l'inclusion de compléments alimentaires Viusid + Asbrip.
  2. Étudier la dynamique des indicateurs de diagnostic de laboratoire dans le contexte d'une thérapie complexe avec l'inclusion d'additifs alimentaires Viusid + Asbrip dans le traitement complexe de Covid -19.
  3. Étudier la dynamique des indicateurs des méthodes instrumentales de traitement.
  4. Développer un algorithme pour la prise en charge des patients infectés par le coronavirus afin d'augmenter l'efficacité de la thérapie et de la rééducation des patients atteints de cette pathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazakhstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazakhstan, 020000
        • City children hospital №1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'éligibilité pour l'inclusion dans l'étude étaient les suivants :

  • Patients hospitalisés hommes et femmes ayant signé un consentement éclairé.
  • Entre 18 et 85 ans.
  • La RT-PCR a confirmé le COVID-19.
  • Fièvre (plus de 37,2 degrés Celsius).
  • CT scan pourcentage de surface d'atteinte pulmonaire avec des opacités en verre dépoli < 50 %.
  • Fréquence respiratoire < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95 %.

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  • Support d'oxygène (ventilation et non invasif)
  • Maladies ou affections concomitantes non compensées ou exacerbées pouvant compliquer ou rendre impossible la participation du patient à l'étude, ou rendre difficile l'explication des résultats cliniques.
  • Toute intolérance connue à l'un des composants des schémas thérapeutiques à l'étude.
  • Lien familial ou officiel du patient avec un membre du personnel du site clinique.
  • Incapacité du patient à évaluer son état physique et/ou émotionnel.
  • Non-respect par le patient des exigences de l'étude.
  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant Viusid Plus Asbrip
25 Patients ayant reçu le traitement standard Remdesivir IV 200 mg le premier jour puis 100 mg par jour pendant les 4 jours suivants ET Viusid (sachets de poudre à diluer, administration orale) 1 sachet bid et Asbrip (forme liquide, administration orale) 10 ml offre pour la durée totale de l'hospitalisation. Délai : 21 jours.
Complément alimentaire: Viusid et Asbrip
Les patients recevront des doses orales quotidiennes de 4,5 g de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures et des soins standard.
Médicament: Thérapie standard COVID-19
Les patients seront assignés à recevoir le traitement standard pour la maladie COVID-19 : antibiotiques, antiviraux, analgésiques, anti-inflammatoires.
Expérimental: Monothérapie Viusid Plus Asbrip
25 Patients n'ayant pas reçu de traitement antiviral standard avec l'inclusion des compléments alimentaires Viusid (4,5 gr toutes les 12 heures, administration orale) et Asbrip (10 mL toutes les 12 heures, administration orale). Délai : 21 jours.
Complément alimentaire: Viusid et Asbrip
Les patients recevront des doses orales quotidiennes de 4,5 g de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures et des soins standard.
Comparateur actif: Contrôle
30 patients ayant reçu un traitement standard (Remdesivir IV 200 mg le premier jour puis 100 mg par jour les 4 jours suivants), sans l'inclusion des compléments alimentaires Viusid et Asbrip.
Médicament: Thérapie standard COVID-19
Les patients seront assignés à recevoir le traitement standard pour la maladie COVID-19 : antibiotiques, antiviraux, analgésiques, anti-inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne d'hospitalisation.
Délai: 21 jours

Moyenne de temps en jours à décharger dans chaque groupe. La sortie est considérée une fois que le patient remplit les conditions suivantes :

  • Température corporelle normale pendant 2 jours (36,1 à 37,2 degrés Celsius seront considérés comme une température corporelle normale).
  • Appétit normal pendant 4 jours.
  • Numération sanguine complète normale (CBC) : les valeurs suivantes seront considérées comme des valeurs normales dans CBC :

Numération des globules rouges : Homme : 4,35-5,65 millions de cellules/mcL ; Femelle : 3,92-5,13 millions de cellules/mcL. Hémoglobine : Homme : 13,2-16,6 grammes/dL ; Femme : 11,6-15 grammes/dL. Hématocrite : Homme : 38,3-48,6 % ; Femme : 35,5-44,9 pour cent. Numération des globules blancs : 3 400 à 9 600 cellules/mcL. Numération plaquettaire : Homme : 135-317 milliards/L ; Femelle : 157-371 milliards/L.

  • Aucune exigence en matière d'apport d'oxygène.
  • Diminution ou CRP normale : 0,8-1,0 mg/dL (ou 8-10 mg/L) ou moins seront considérés comme des valeurs normales.
  • Toute diminution du taux d'IL-6 inférieure au double de la valeur normale : entre 0 et 43,5 pg/ml sera considérée comme une valeur normale.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de concentration d'IL-6
Délai: 21 jours

Moyenne de la concentration d'IL-6 mesurée par analyse biochimique du sang aux jours 0, 5, 10, 15 et 21. Niveau d'IL-6 inférieur au double de la valeur normale : entre 0 et 43,5 pg/ml seront considérés comme des valeurs normales.

Les niveaux d'IL-6 seront déterminés de manière centralisée au laboratoire de diagnostic OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 jours
Concentration de protéine c-réactive dans le sang périphérique
Délai: 21 jours

Concentration de protéine c-réactive dans le sang périphérique mesurée par analyse biochimique du sang aux jours 0, 5, 10, 15 et 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (ou 8-10 mg/L) ou moins seront considérés comme des valeurs normales.

Les niveaux de CRP seront déterminés de manière centralisée au laboratoire de diagnostic OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 jours
Niveaux moyens de concentration de D-dimères
Délai: 21 jours

Moyenne des D-dimères mesurés par analyse biochimique du sang aux jours 0, 5, 10, 15 et 21. Un niveau de D-dimère inférieur à 250 ng/mL ou inférieur à 0,4 μ/mL sera considéré comme une valeur normale.

Les niveaux de D-Dimer seront déterminés de manière centralisée au laboratoire de diagnostic OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 jours
Niveaux moyens de concentration de ferritine
Délai: 21 jours

Moyenne des D-dimères mesurés par analyse biochimique du sang aux jours 0, 5, 10, 15 et 21. Chez les mâles adultes entre 12 et 300 ng/mL ; chez les femelles adultes, entre 12 et 150 ng/mL seront considérés comme des valeurs normales.

Les niveaux de ferritine seront déterminés de manière centralisée au laboratoire de diagnostic OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID_KAZ_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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