Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapie u pacientů s Covid-19 pomocí potravinových doplňků Viusid + Asbrip

5. dubna 2022 aktualizováno: Catalysis SL
Toto je dvouramenná, randomizovaná, otevřená, monocentrická, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Viusid plus Asbrip u pacientů s mírnými a středně těžkými příznaky respiračního onemocnění způsobeného infekcí Coronavirus 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, randomizovaná, otevřená, monocentrická, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Viusid plus Asbrip u pacientů s mírnými a středně těžkými příznaky respiračního onemocnění způsobeného infekcí Coronavirus 2019.

V této studii bude randomizováno celkem 80 subjektů v poměru 2:1. 50 pacientům bude přiděleno denní perorální dávky 4,5 g přípravku Viusid každých 12 hodin a 10 ml přípravku Asbrip každých 12 hodin a standardní péče s antivirotiky či nikoli. Dalších 30 pacientů dostane pouze standardní péči.

Délka léčby: 21 dní

Cíl studie: zvýšit efektivitu terapie u pacientů s Covid-19 pomocí doplňků stravy Viusid a Asbrip.

Cíle výzkumu:

  1. Posoudit klinické příznaky Covid-19 u pacientů na pozadí kombinované terapie se zařazením doplňků stravy Viusid + Asbrip.
  2. Zkoumat dynamiku ukazatelů laboratorní diagnostiky na pozadí komplexní terapie se zařazením potravinářských aditiv Viusid + Asbrip do komplexní léčby Covid-19.
  3. Studovat dynamiku ukazatelů instrumentálních metod léčby.
  4. Vyvinout algoritmus pro management pacientů s koronavirovou infekcí za účelem zvýšení efektivity terapie a rehabilitace pacientů s touto patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazachstán, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazachstán, 020000
        • City children hospital №1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti pro zařazení do studie byla následující:

  • Hospitalizovaní pacienti muži a ženy, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Věk mezi 18-85 lety.
  • RT-PCR potvrdilo COVID-19.
  • Horečka (nad 37,2 stupňů Celsia).
  • CT sken procento plochy postižení plic s opacity zabroušeného skla < 50 %.
  • Dechová frekvence < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95 %.

Kritéria vyloučení byla následující:

  • Podpora kyslíku (ventilace a neinvazivní)
  • Nekompenzovaná nebo exacerbovaná souběžná onemocnění nebo stavy, které mohou komplikovat nebo znemožnit účast pacienta ve studii nebo ztížit vysvětlení klinických nálezů.
  • Jakákoli známá nesnášenlivost jakékoli složky studijního režimu.
  • Rodinné nebo oficiální vztahy pacienta s pracovníkem klinického pracoviště.
  • Neschopnost pacienta posoudit svůj fyzický a/nebo emocionální stav.
  • Nedodržení požadavků studie ze strany pacienta.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvans Viusid Plus Asbrip
25 Pacienti, kteří dostávali standardní léčbu Remdesivir IV 200 mg první den a poté 100 mg denně další 4 dny A Viusid (sáčky s práškem na ředění, perorální podání) 1 sáček dvakrát denně a Asbrip (tekutá forma, perorální podání) 10 ml nabídku po celou dobu hospitalizace. Časový rámec: 21 dní.
Doplněk stravy: Viusid a Asbrip
Pacientům bude přidělena denní perorální dávka 4,5 g přípravku Viusid a 10 ml přípravku Asbrip každých 8 hodin a standardní péče.
Lék: Standardní terapie COVID-19
Pacientům bude přidělena standardní léčba onemocnění COVID-19: antibiotika, antivirotika, analgetika, protizánětlivé léky.
Experimentální: Monoterapie Viusid Plus Asbrip
25 Pacienti, kteří nedostávali standardní antivirovou terapii se zahrnutím doplňků stravy Viusid (4,5 g každých 12 hodin, perorální podání) a Asbrip (10 ml každých 12 hodin, perorální podání). Časový rámec: 21 dní.
Doplněk stravy: Viusid a Asbrip
Pacientům bude přidělena denní perorální dávka 4,5 g přípravku Viusid a 10 ml přípravku Asbrip každých 8 hodin a standardní péče.
Aktivní komparátor: Řízení
30 pacientů, kteří dostávali standardní léčbu (Remdesivir IV 200 mg první den a poté 100 mg denně další 4 dny), bez zahrnutí potravinových doplňků Viusid a Asbrip.
Lék: Standardní terapie COVID-19
Pacientům bude přidělena standardní léčba onemocnění COVID-19: antibiotika, antivirotika, analgetika, protizánětlivé léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba hospitalizace.
Časové okno: 21 dní

Médium času ve dnech do vybití v každé skupině. Propuštění je zvažováno, jakmile pacient splní následující podmínky:

  • Normální tělesná teplota po dobu 2 dnů (36,1 - 37,2 stupňů Celsia bude považována za normální tělesnou teplotu).
  • Normální chuť k jídlu po dobu 4 dnů.
  • Normální kompletní krevní obraz (CBC): Následující hodnoty budou považovány za normální hodnoty CBC:

Počet červených krvinek: Muži: 4,35-5,65 milionů buněk/mcL; Samice: 3,92-5,13 milionů buněk/mcL. Hemoglobin: Muži: 13,2-16,6 gramy/dl; Samice: 11,6-15 gramů/dl. Hematokrit: muži: 38,3-48,6 procent; Žena: 35,5-44,9 procent. Počet bílých krvinek: 3 400 až 9 600 buněk/mcL. Počet krevních destiček: Muž: 135-317 miliard/l; Ženy: 157-371 miliard/l.

  • Žádná podpora kyslíku.
  • Pokles nebo normální CRP: 0,8-1,0 mg/dl (nebo 8-10 mg/l) nebo nižší budou považovány za normální hodnoty.
  • Jakékoli snížení hladiny IL-6 nižší než dvojnásobek normální hodnoty: mezi 0 a 43,5 pg/ml bude považováno za normální hodnoty.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny koncentrace IL-6
Časové okno: 21 dní

Průměr koncentrace IL-6 měřený biochemickou analýzou krve v den 0, 5, 10, 15 a 21. Hladina IL-6 nižší než dvojnásobná normální hodnota: mezi 0 a 43,5 pg/ml budou považovány za normální hodnoty.

Hladiny IL-6 budou stanoveny centrálně v diagnostické laboratoři OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dní
Koncentrace c-reaktivního proteinu v periferní krvi
Časové okno: 21 dní

Koncentrace c-reaktivního proteinu v periferní krvi měřená biochemickou analýzou krve v den 0, 5, 10, 15 a 21.

- 0,8-1,0 mg/dl (nebo 8-10 mg/l) nebo nižší budou považovány za normální hodnoty.

Hladiny CRP budou stanoveny centrálně v diagnostické laboratoři OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dní
Průměrné hladiny koncentrace D-dimeru
Časové okno: 21 dní

Průměr D-dimeru měřený biochemickou analýzou krve v den 0, 5, 10, 15 a 21. Hladina D-dimeru pod 250 ng/mL nebo pod 0,4 μ/mL bude považována za normální hodnotu.

Hladiny D-dimeru budou stanoveny centrálně v diagnostické laboratoři OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dní
Průměrné hladiny koncentrace feritinu
Časové okno: 21 dní

Průměr D-dimeru měřený biochemickou analýzou krve v den 0, 5, 10, 15 a 21. U dospělých mužů mezi 12 až 300 ng/ml; u dospělých žen mezi 12 až 150 ng/ml budou považovány za normální hodnoty.

Hladiny feritinu budou stanoveny centrálně v diagnostické laboratoři OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID_KAZ_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Viusid a Asbrip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit