Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii pacjentów z Covid-19 z zastosowaniem suplementów diety Viusid + Asbrip

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Viusid plus Asbrip u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami chorób układu oddechowego spowodowanych zakażeniem koronawirusem 2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Viusid plus Asbrip u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami chorób układu oddechowego spowodowanych zakażeniem koronawirusem 2019.

W tym badaniu łącznie 80 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1. 50 pacjentów zostanie przydzielonych do codziennego przyjmowania doustnych dawek 4,5 g Viusid co 12 godzin i 10 ml Asbrip co 12 godzin oraz standardowej opieki z lekami przeciwwirusowymi lub bez. Pozostałych 30 pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania tylko standardowej opieki.

Czas trwania leczenia: 21 dni

Cel pracy: zwiększenie skuteczności terapii pacjentów z Covid-19 z zastosowaniem suplementów diety Viusid i Asbrip.

Cele badań:

  1. Ocena objawów klinicznych Covid-19 u pacjentów na tle terapii skojarzonej z włączeniem suplementów diety Viusid + Asbrip.
  2. Zbadanie dynamiki wskaźników diagnostyki laboratoryjnej na tle kompleksowej terapii z włączeniem dodatków do żywności Viusid + Asbrip w kompleksowym leczeniu Covid-19.
  3. Badanie dynamiki wskaźników instrumentalnych metod leczenia.
  4. Opracowanie algorytmu postępowania z pacjentami z zakażeniem koronawirusem w celu zwiększenia skuteczności terapii i rehabilitacji pacjentów z tą patologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazachstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazachstan, 020000
        • City children hospital №1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikujące do włączenia do badania były następujące:

  • Hospitalizowani pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy podpisali świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • RT-PCR potwierdził COVID-19.
  • Gorączka (powyżej 37,2 stopni Celsjusza).
  • Procentowa tomografia komputerowa obszaru zajęcia płuc z zmętnieniem matowej szyby < 50%.
  • Częstość oddechów < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95%.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Wsparcie tlenowe (wentylacyjne i nieinwazyjne)
  • Niewyrównane lub zaostrzone współistniejące choroby lub stany, które mogą komplikować lub uniemożliwiać udział pacjenta w badaniu lub utrudniać wyjaśnienie wyników klinicznych.
  • Jakakolwiek znana nietolerancja któregokolwiek ze składników schematów badania.
  • Rodzinne lub oficjalne relacje pacjenta z członkiem personelu ośrodka klinicznego.
  • Brak oceny przez pacjenta jego/jej stanu fizycznego i/lub emocjonalnego.
  • Nieprzestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących badania.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant Viusid Plus Asbrip
25 Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię Remdesivir IV 200 mg przez pierwszą dobę, a następnie 100 mg dziennie przez kolejne 4 dni ORAZ Viusid (saszetki z proszkiem do rozcieńczania, podanie doustne) 1 saszetka bid i Asbrip (postać płynna, podanie doustne) 10 ml ofertę na cały czas pobytu w szpitalu. Ramy czasowe: 21 dni.
Suplement diety: Viusida i Asbripa
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania codziennych dawek doustnych 4,5 g Viusid i 10 ml Asbrip co 8 godzin oraz standardowej opieki.
Lek: Standardowa terapia COVID-19
Pacjenci zostaną przydzieleni do standardowej terapii choroby COVID-19: Antybiotyk, Leki przeciwwirusowe, Leki przeciwbólowe, Leki przeciwzapalne.
Eksperymentalny: Monoterapia Viusid Plus Asbrip
25 Pacjenci, którzy nie otrzymywali standardowej terapii przeciwwirusowej z włączeniem suplementów diety Viusid (4,5 gr co 12 godzin, podanie doustne) i Asbrip (10 ml co 12 godzin, podanie doustne). Ramy czasowe: 21 dni.
Suplement diety: Viusida i Asbripa
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania codziennych dawek doustnych 4,5 g Viusid i 10 ml Asbrip co 8 godzin oraz standardowej opieki.
Aktywny komparator: Kontrola
30 pacjentów otrzymało standardową terapię (Remdesivir IV 200 mg przez pierwszą dobę, następnie 100 mg dziennie przez kolejne 4 dni), bez włączenia suplementów diety Viusid i Asbrip.
Lek: Standardowa terapia COVID-19
Pacjenci zostaną przydzieleni do standardowej terapii choroby COVID-19: Antybiotyk, Leki przeciwwirusowe, Leki przeciwbólowe, Leki przeciwzapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 21 dni

Media czasu w dniach do rozładowania w każdej grupie. Wypisanie jest rozważane, gdy pacjent spełni następujące warunki:

  • Normalna temperatura ciała przez 2 dni (36,1 - 37,2 stopni Celsjusza będzie uważana za normalną temperaturę ciała).
  • Normalny apetyt przez 4 dni.
  • Normalna pełna morfologia krwi (CBC): Następujące wartości będą uważane za normalne wartości w CBC:

Liczba czerwonych krwinek: Mężczyźni: 4,35-5,65 milionów komórek/ml; Kobieta: 3,92-5,13 mln komórek/mcL. Hemoglobina: Mężczyzna: 13,2-16,6 gramy/dL; Kobieta: 11,6-15 gramów/dL. Hematokryt: Mężczyzna: 38,3-48,6 procent; Kobieta: 35,5-44,9 procent. Liczba białych krwinek: 3400 do 9600 komórek/ml. Liczba płytek krwi: Mężczyźni: 135-317 miliardów/L; Kobieta: 157-371 miliardów/l.

  • Brak wymogu wspomagania tlenem.
  • Spadek lub normalne CRP: 0,8-1,0 mg/dL (lub 8-10 mg/L) lub niższe będą uważane za wartości normalne.
  • Każdy spadek poziomu IL-6 poniżej dwukrotności normy: między 0 a 43,5 pg/ml będzie uważany za prawidłowy.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy stężenia IL-6
Ramy czasowe: 21 dni

Średnie stężenie IL-6 zmierzone za pomocą analizy biochemicznej krwi w dniach 0, 5, 10, 15 i 21. Poziom IL-6 niższy od dwukrotnej wartości normalnej: od 0 do 43,5 pg/ml będzie uważany za prawidłowy.

Poziomy IL-6 będą oznaczane centralnie w laboratorium diagnostycznym OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dni
Stężenie białka c-reaktywnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 21 dni

Stężenie białka c-reaktywnego we krwi obwodowej mierzone za pomocą analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 5, 10, 15 i 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (lub 8-10 mg/L) lub niższe będą uważane za wartości normalne.

Poziomy CRP zostaną określone centralnie w laboratorium diagnostycznym OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dni
Średnie poziomy stężenia D-Dimerów
Ramy czasowe: 21 dni

Średnia D-dimeru zmierzona za pomocą analizy biochemicznej krwi w dniach 0, 5, 10, 15 i 21. Poziom D-Dimerów poniżej 250 ng/mL lub poniżej 0,4 μ/mL będzie uważany za normalny.

Poziomy D-Dimerów będą oznaczane centralnie w laboratorium diagnostycznym OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dni
Średnie poziomy stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: 21 dni

Średnia D-dimeru zmierzona za pomocą analizy biochemicznej krwi w dniach 0, 5, 10, 15 i 21. U dorosłych mężczyzn od 12 do 300 ng/ml; u dorosłych kobiet wartości od 12 do 150 ng/ml będą uważane za wartości normalne.

Poziomy ferrytyny będą oznaczane centralnie w laboratorium diagnostycznym OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID_KAZ_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Viusida i Asbripa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj