Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av terapi for pasienter med Covid-19 ved bruk av kosttilskudd Viusid + Asbrip

5. april 2022 oppdatert av: Catalysis SL
Dette er en to-armet, randomisert, åpen, monosenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Viusid pluss Asbrip hos pasienter med milde og moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av Coronavirus 2019-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-armet, randomisert, åpen, monosenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Viusid pluss Asbrip hos pasienter med milde og moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av Coronavirus 2019-infeksjon.

Totalt 80 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 50 pasienter vil bli tildelt daglige orale doser på 4,5 g Viusid hver 12. time og 10 ml Asbrip hver 12. time og standardbehandling med antivirale midler eller ikke. Andre 30 pasienter vil bli tildelt kun standardbehandling.

Behandlingsvarighet: 21 dager

Målet med studien: å øke effektiviteten av terapi for pasienter med Covid-19 ved bruk av kosttilskudd Viusid og Asbrip.

Forskningsmål:

  1. For å vurdere de kliniske symptomene på Covid-19 hos pasienter på bakgrunn av kombinasjonsterapi med inkludering av kosttilskudd Viusid + Asbrip.
  2. For å undersøke dynamikken til indikatorer for laboratoriediagnostikk på bakgrunn av kompleks terapi med inkludering av mattilsetningsstoffer Viusid + Asbrip i den komplekse behandlingen av Covid -19.
  3. Å studere dynamikken til indikatorer for instrumentelle behandlingsmetoder.
  4. Å utvikle en algoritme for håndtering av pasienter med koronavirusinfeksjon for å øke effektiviteten av terapi og rehabilitering av pasienter med denne patologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kasakhstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kasakhstan, 020000
        • City children hospital №1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for inkludering i studien var som følger:

  • Mannlige og kvinnelige sykehuspasienter som har signert et informert samtykke.
  • I alderen 18-85 år.
  • RT-PCR bekreftet COVID-19.
  • Feber (over 37,2 grader Celsius).
  • CT-skanning prosentvis område av lungepåvirkning med slipt glassopacitet < 50 %.
  • Respirasjonsfrekvens < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95 %.

Ekskluderingskriteriene var som følger:

  • Oksygenstøtte (ventilasjon og ikke-invasiv)
  • Ukompenserte eller forverrede samtidige sykdommer eller tilstander som kan komplisere eller umuliggjøre pasientens deltakelse i studien, eller gjøre det vanskelig å forklare kliniske funn.
  • Enhver kjent intoleranse overfor noen av komponentene i studieregimet.
  • Pasientens familie eller offisielle forhold til et medlem av personalet på det kliniske stedet.
  • Pasientens manglende evne til å vurdere hans/hennes fysiske og/eller følelsesmessige tilstand.
  • Pasientens manglende overholdelse av studiekravene.
  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viusid Plus Asbrip Adjuvans
25 Pasienter som fikk standardbehandling Remdesivir IV 200 mg den første dagen og deretter 100 mg daglig de neste 4 dagene OG Viusid (poser med pulver for fortynning, oral administrering) 1 pose to ganger og Asbrip (flytende form, oral administrering) 10 ml bud for den totale varigheten av sykehusinnleggelsen. Tidsramme: 21 dager.
Kosttilskudd: Viusid og Asbrip
Pasienter vil bli tildelt daglige orale doser på 4,5 g Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time og standard behandling.
Legemiddel: COVID-19 standard terapi
Pasienter vil bli tildelt standardbehandling for COVID-19 sykdom: Antibiotika, Antivirale midler, Analgetika, Antiinflammatoriske medisiner.
Eksperimentell: Viusid Plus Asbrip monoterapi
25 Pasienter som ikke fikk standard antiviral behandling med inkludering av kosttilskudd Viusid (4,5 gr hver 12. time, oral administrering) og Asbrip (10 ml hver 12. time, oral administrering). Tidsramme: 21 dager.
Kosttilskudd: Viusid og Asbrip
Pasienter vil bli tildelt daglige orale doser på 4,5 g Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time og standard behandling.
Aktiv komparator: Kontroll
30 pasienter som fikk standardbehandling (Remdesivir IV 200 mg den første dagen og deretter 100 mg daglig de neste 4 dagene), uten inkludering av kosttilskudd Viusid og Asbrip.
Legemiddel: COVID-19 standard terapi
Pasienter vil bli tildelt standardbehandling for COVID-19 sykdom: Antibiotika, Antivirale midler, Analgetika, Antiinflammatoriske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 21 dager

Media av tid i dager til utskrivning i hver gruppe. Utskrivning vurderes når pasienten har fullført følgende forhold:

  • Normal kroppstemperatur i 2 dager (36,1 - 37,2 grader Celsius vil regnes som normal kroppstemperatur).
  • Normal appetitt i 4 dager.
  • Normal komplett blodtelling (CBC): Følgende verdier vil bli vurdert som normale verdier i CBC:

Antall røde blodlegemer: Mann: 4,35-5,65 millioner celler/mcL; Kvinne: 3,92-5,13 millioner celler/mcL. Hemoglobin: Mann: 13,2-16,6 gram/dL; Hunn: 11,6-15 gram/dL. Hematokrit: Mann: 38,3-48,6 prosent; Kvinne: 35,5-44,9 prosent. Antall hvite blodlegemer: 3400 til 9600 celler/mcL. Blodplateantall: Hann: 135-317 milliarder/L; Kvinne: 157-371 milliarder/L.

  • Ingen krav til oksygenstøtte.
  • Nedgang i eller normal CRP: 0,8-1,0 mg/dL (eller 8-10 mg/L) eller lavere vil bli vurdert som normale verdier.
  • Enhver reduksjon i IL-6-nivå lavere enn doblet normalverdi: mellom 0 og 43,5 pg/ml vil bli betraktet som normale verdier.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige nivåer av IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: 21 dager

Gjennomsnitt av IL-6-konsentrasjon målt ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21. IL-6-nivå lavere enn doblet normalverdi: mellom 0 og 43,5 pg/ml vil bli vurdert som normale verdier.

Nivåer av IL-6 vil bli bestemt sentralt ved OLYMP diagnostikklab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dager
Perifert blod c-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 21 dager

Perifert blod c-reaktivt proteinkonsentrasjon målt ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (eller 8-10 mg/L) eller lavere vil bli vurdert som normale verdier.

Nivåer av CRP vil bli bestemt sentralt ved OLYMP diagnostikklab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dager
Gjennomsnittlige nivåer av D-Dimer-konsentrasjon
Tidsramme: 21 dager

Gjennomsnitt av D-dimer målt ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21. D-Dimer-nivå under 250 ng/mL, eller under 0,4 μ/mL vil bli ansett som normal verdi.

Nivåer av D-Dimer vil bli bestemt sentralt ved OLYMP diagnostikklab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dager
Gjennomsnittlig nivå av ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: 21 dager

Gjennomsnitt av D-dimer målt ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21. Hos voksne menn mellom 12 til 300 ng/ml; hos voksne kvinner mellom 12 og 150 ng/mL vil bli vurdert som normale verdier.

Nivåer av ferritin vil bli bestemt sentralt ved OLYMP diagnostikklab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID_KAZ_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere