Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-potilaiden hoidon tehokkuuden arviointi ravintolisillä Viusid + Asbrip

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Catalysis SL
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen, kontrolloitu tutkimus Viusid plus Asbripin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​koronavirus 2019 -infektion aiheuttaman hengitystiesairauksien oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen, kontrolloitu tutkimus Viusid plus Asbripin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​koronavirus 2019 -infektion aiheuttaman hengitystiesairauksien oireita.

Yhteensä 80 henkilöä satunnaistetaan tässä tutkimuksessa suhteessa 2:1. 50 potilasta määrätään saamaan päivittäin suun kautta 4,5 g Viusidia 12 tunnin välein ja 10 ml Asbripia 12 tunnin välein sekä normaalihoitoa viruslääkkeiden kanssa tai ilman. Muut 30 potilasta määrätään saamaan vain tavallista hoitoa.

Hoidon kesto: 21 päivää

Tutkimuksen tavoite: lisätä Covid-19-potilaiden hoidon tehokkuutta ravintolisillä Viusid ja Asbrip.

Tutkimustavoitteet:

  1. Arvioida Covid-19:n kliinisiä oireita potilailla yhdistelmähoidon taustalla lisäravintolisien Viusid + Asbrip kanssa.
  2. Tutkia laboratoriodiagnostiikan indikaattoreiden dynamiikkaa monimutkaisen hoidon taustalla, kun elintarvikelisäaineet Viusid + Asbrip sisällytettiin Covid-19:n monimutkaiseen hoitoon.
  3. Tutkia instrumentaalisten hoitomenetelmien indikaattoreiden dynamiikkaa.
  4. Kehittää algoritmi koronavirusinfektiopotilaiden hoitoon hoidon ja kuntoutuksen tehostamiseksi potilailla, joilla on tämä patologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazakstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazakstan, 020000
        • City children hospital №1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen osallistumiselle olivat seuraavat:

  • Mies- ja naispuoliset sairaalapotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Ikäraja 18-85 vuotta.
  • RT-PCR vahvisti COVID-19:n.
  • Kuume (yli 37,2 celsiusastetta).
  • CT-skannauksen prosenttiosuus keuhkoihin liittyvästä pinta-alasta, jossa hioslasin opasiteetti on < 50 %.
  • Hengitystiheys < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95 %.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • Happituki (ilmanvaihto ja ei-invasiivinen)
  • Kompensoimattomat tai pahenevat samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikeuttaa tai tehdä potilaan osallistumisen mahdottomaksi tai vaikeuttaa kliinisten löydösten selittämistä.
  • Mikä tahansa tunnettu sietävyys jollekin tutkimusohjelman komponentille.
  • Potilaan perhe- tai viralliset suhteet kliinisen paikan henkilökunnan jäseneen.
  • Potilaan epäonnistuminen arvioida fyysistä ja/tai henkistä tilaansa.
  • Potilas ei noudata tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viusid Plus Asbrip Adjuvantti
25 potilasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa Remdesivir IV 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 100 mg vuorokaudessa seuraavat 4 päivää JA Viusid (pussit, joissa jauhe laimennusta varten, suun kautta anto) 1 pussi kahdesti ja Asbrip (nestemäinen, suun kautta) 10 ml tarjouksen sairaalahoidon kokonaiskestolta. Aikakehys: 21 päivää.
Ravintolisä: Viusid ja Asbrip
Potilaat saavat päivittäin suun kautta 4,5 grammaa Viusidia ja 10 ml Asbripia 8 tunnin välein sekä normaalia hoitoa.
Lääke: COVID-19:n standardihoito
Potilaille määrätään COVID-19-taudin standardihoito: antibiootti, viruslääkkeet, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet.
Kokeellinen: Viusid Plus Asbrip -monoterapia
25 Potilaat, jotka eivät saaneet tavanomaista viruslääkitystä, johon sisältyivät ravintolisät Viusid (4,5 g 12 tunnin välein, suun kautta) ja Asbrip (10 ml 12 tunnin välein, suun kautta). Aikakehys: 21 päivää.
Ravintolisä: Viusid ja Asbrip
Potilaat saavat päivittäin suun kautta 4,5 grammaa Viusidia ja 10 ml Asbripia 8 tunnin välein sekä normaalia hoitoa.
Active Comparator: Ohjaus
30 potilasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa (Remdesivir IV 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg vuorokaudessa seuraavat 4 päivää) ilman ravintolisää Viusid ja Asbrip.
Lääke: COVID-19:n standardihoito
Potilaille määrätään COVID-19-taudin standardihoito: antibiootti, viruslääkkeet, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 21 päivää

Keskimääräinen aika päivinä purkamiseen kussakin ryhmässä. Kotiutusta harkitaan, kun potilas täyttää seuraavat ehdot:

  • Normaali ruumiinlämpö 2 päivän ajan (36,1 - 37,2 celsiusastetta pidetään normaalina ruumiinlämpönä).
  • Normaali ruokahalu 4 päivää.
  • Normaali täydellinen verenkuva (CBC): Seuraavia arvoja pidetään normaaleina CBC-arvoina:

Punasolujen määrä: Mies: 4,35-5,65 miljoonaa solua/mcl; Naaras: 3,92-5,13 miljoonaa solua/mcl. Hemoglobiini: Mies: 13,2-16,6 grammaa/dl; Nainen: 11,6-15 grammaa/dl. Hematokriitti: Mies: 38,3-48,6 prosenttia; Naiset: 35,5-44,9 prosenttia. Valkosolujen määrä: 3400-9600 solua/mcl. Verihiutalemäärä: Miehet: 135-317 miljardia/l; Naiset: 157-371 miljardia litraa kohti.

  • Ei vaadi happitukea.
  • Lasku tai normaali CRP: 0,8-1,0 mg/dl (tai 8-10 mg/l) tai pienempiä pidetään normaaleina arvoina.
  • IL-6-tason lasku, joka on pienempi kuin kaksinkertainen normaaliarvo: välillä 0 - 43,5 pg/ml, katsotaan normaaliarvoiksi.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6-pitoisuuden keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: 21 päivää

IL-6-konsentraation keskiarvo mitattuna veren biokemiallisella analyysillä päivinä 0, 5, 10, 15 ja 21. IL-6-taso pienempi kuin kaksinkertainen normaaliarvo: 0-43,5 pg/ml katsotaan normaaliarvoiksi.

IL-6:n tasot määritetään keskitetysti OLYMP-diagnostiikkalaboratoriossa (https://www.kdlolymp.kz/).
21 päivää
Perifeerisen veren c-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää

Perifeerisen veren c-reaktiivisen proteiinin pitoisuus mitattuna veren biokemiallisella analyysillä päivinä 0, 5, 10, 15 ja 21.

- 0,8-1,0 mg/dl (tai 8-10 mg/l) tai pienempiä pidetään normaaleina arvoina.

CRP-tasot määritetään keskitetysti OLYMP-diagnostiikkalaboratoriossa (https://www.kdlolymp.kz/).
21 päivää
D-dimeerin keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: 21 päivää

D-dimeerin keskiarvo mitattuna veren biokemiallisella analyysillä päivinä 0, 5, 10, 15 ja 21. D-dimeerin taso alle 250 ng/ml tai alle 0,4 μ/ml katsotaan normaaliarvoksi.

D-Dimer-tasot määritetään keskitetysti OLYMP-diagnostiikkalaboratoriossa (https://www.kdlolymp.kz/).
21 päivää
Keskimääräiset ferritiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 21 päivää

D-dimeerin keskiarvo mitattuna veren biokemiallisella analyysillä päivinä 0, 5, 10, 15 ja 21. Aikuisilla miehillä 12-300 ng/ml; aikuisilla Naisilla 12-150 ng/ml katsotaan normaaliarvoiksi.

Ferritiinitasot määritetään keskitetysti OLYMP-diagnostiikkalaboratoriossa (https://www.kdlolymp.kz/).
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID_KAZ_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Viusid ja Asbrip

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa