Viusid + Asbrip 식품 보조제를 사용한 코로나19 환자의 치료 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 코로나바이러스 2019 감염으로 인한 호흡기 질환의 경증 및 중등도 증상이 있는 환자에서 Viusid와 Asbrip의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2군, 무작위, 공개 라벨, 단일 중심, 통제 연구입니다.
본 연구에서는 총 80명의 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다. 50명의 환자는 12시간마다 Viusid 4.5g과 12시간마다 Asbrip 10ml의 일일 경구 투여량과 항바이러스제를 포함하는 표준 치료를 받도록 지정됩니다. 다른 30명의 환자는 표준 치료만 받도록 배정됩니다.
치료 기간: 21일
연구 목적: 식품 보조제인 Viusid와 Asbrip을 사용하여 Covid-19 환자의 치료 효과를 높이는 것입니다.
연구 목표:
- 식품 보조제인 Viusid + Asbrip을 포함하는 병용 요법의 배경에 있는 환자에서 Covid-19의 임상 증상을 평가합니다.
- Covid -19의 복합 치료에 식품 첨가물 Viusid + Asbrip을 포함하여 복합 요법의 배경에 대한 실험실 진단 지표의 역학을 조사합니다.
- 도구 적 치료 방법 지표의 역학을 연구합니다.
- 이 병리를 가진 환자의 치료 및 재활의 효과를 높이기 위해 코로나 바이러스 감염 환자 관리를 위한 알고리즘을 개발합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- JSC "Astana Medical University
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Nur-Sultan
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Astana, Nur-Sultan, 카자흐스탄, 010000
- City center for infectious diseases
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Astana, Nur-Sultan, 카자흐스탄, 020000
- City children hospital №1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구에 포함되기 위한 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 동의서에 서명한 남성 및 여성 입원 환자.
- 18-85세 사이.
- RT-PCR은 COVID-19를 확인했습니다.
- 발열(섭씨 37.2도 이상).
- 젖빛 유리 혼탁이 50% 미만인 폐 침범 영역의 CT 스캔 비율.
- 호흡수 < 20-30 /min
- SpO2 ≥ 95%.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 산소 지원(환기 및 비침습적)
- 환자의 연구 참여를 복잡하게 만들거나 불가능하게 만들거나 임상 결과를 설명하기 어렵게 만들 수 있는 보상되지 않거나 악화된 수반되는 질병 또는 상태.
- 임의의 연구 요법의 구성요소에 대한 임의의 알려진 불내성.
- 환자의 가족 또는 임상 현장 직원과의 공식 관계.
- 환자가 자신의 신체적 및/또는 정서적 상태를 평가하지 못함.
- 연구 요건을 준수하지 않는 환자.
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비우시드 플러스 아스브립 어쥬번트
표준 요법을 받은 환자 25명 Remdesivir IV 200 mg 첫날 200 mg, 이후 4일 동안 매일 100 mg AND Viusid(희석용 분말 포함, 경구 투여) 1 포 bid 및 Asbrip(액체 형태, 경구 투여) 10 ml 총 입원 기간에 대한 입찰.
기간: 21일.
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환자는 8시간마다 Viusid 4.5gr과 Asbrip 10ml의 일일 경구 투여량과 표준 치료를 받도록 지정됩니다.
환자는 COVID-19 질병에 대한 표준 요법(항생제, 항바이러스제, 진통제, 항염증제)을 받도록 지정됩니다.
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실험적: 비우시드 플러스 아스브립 모노테라피
25 식품 보충제 Viusid(12시간마다 4.5gr, 경구 투여) 및 Asbrip(12시간마다 10mL, 경구 투여)을 포함한 표준 항바이러스 요법을 받지 않은 환자.
기간: 21일.
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환자는 8시간마다 Viusid 4.5gr과 Asbrip 10ml의 일일 경구 투여량과 표준 치료를 받도록 지정됩니다.
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활성 비교기: 제어
30명의 환자는 식품 보조제 Viusid 및 Asbrip을 포함하지 않고 표준 요법(첫날 렘데시비르 IV 200mg, 이후 4일 동안 매일 100mg)을 받았습니다.
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환자는 COVID-19 질병에 대한 표준 요법(항생제, 항바이러스제, 진통제, 항염증제)을 받도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 입원 기간.
기간: 21일
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각 그룹에서 퇴원까지의 시간(일)의 미디어. 환자가 다음 조건을 완료하면 퇴원이 고려됩니다.
적혈구 수: 남성: 435-565만 세포/mcL; 여성: 392-513만 세포/mcL. 헤모글로빈: 남성: 13.2-16.6 그램/dL; 여성: 11.6-15g/dL. 헤마토크리트: 남성: 38.3-48.6%; 여성: 35.5-44.9 퍼센트. 백혈구 수: 3,400~9,600 cells/mcL. 혈소판 수: 남성: 135-3170억/L; 여성: 157-3710억/L.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 농도의 평균 수준
기간: 21일
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0일, 5일, 10일, 15일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의해 측정된 IL-6 농도의 평균. 두 배의 정상 값보다 낮은 IL-6 수준: 0~43.5pg/ml가 정상 값으로 간주됩니다. IL-6 수준은 OLYMP 진단 연구소(https://www.kdlolymp.kz/)에서 중앙 집중식으로 결정됩니다. |
21일
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말초 혈액 c 반응성 단백질 농도
기간: 21일
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0일, 5일, 10일, 15일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의해 측정된 말초 혈액 c-반응성 단백질 농도. - 0.8-1.0 mg/dL(또는 8~10mg/L) 이하가 정상 수치로 간주됩니다. CRP 수준은 OLYMP 진단 연구소(https://www.kdlolymp.kz/)에서 중앙 집중식으로 결정됩니다. |
21일
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D-Dimer 농도의 평균 수준
기간: 21일
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0일, 5일, 10일, 15일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의해 측정된 D-dimer의 평균. 250 ng/mL 미만 또는 0.4 μ/mL 미만의 D-Dimer 수준은 정상 값으로 간주됩니다. D-Dimer의 수준은 OLYMP 진단 실험실(https://www.kdlolymp.kz/)에서 중앙에서 결정됩니다. |
21일
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페리틴 농도의 평균 수준
기간: 21일
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0일, 5일, 10일, 15일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의해 측정된 D-dimer의 평균. 성인 남성의 경우 12~300ng/mL; 성인 여성의 경우 12~150ng/mL가 정상 값으로 간주됩니다. 페리틴 수치는 OLYMP 진단 연구소(https://www.kdlolymp.kz/)에서 중앙 집중식으로 결정됩니다. |
21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Vilar Gomez E, Rodriguez De Miranda A, Gra Oramas B, Arus Soler E, Llanio Navarro R, Calzadilla Bertot L, Yasells Garcia A, Del Rosario Abreu Vazquez M. Clinical trial: a nutritional supplement Viusid, in combination with diet and exercise, in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):999-1009. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04122.x. Epub 2009 Aug 18.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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