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Avaliação da eficácia da terapia para pacientes com Covid-19 usando suplementos alimentares Viusid + Asbrip

5 de abril de 2022 atualizado por: Catalysis SL
Este é um estudo de dois braços, randomizado, aberto, monocêntrico e controlado para avaliar a segurança e eficácia de Viusid mais Asbrip em pacientes com sintomas leves e moderados de doença respiratória causada pela infecção por Coronavírus 2019.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dois braços, randomizado, aberto, monocêntrico e controlado para avaliar a segurança e eficácia de Viusid mais Asbrip em pacientes com sintomas leves e moderados de doença respiratória causada pela infecção por Coronavírus 2019.

Um total de 80 indivíduos serão randomizados 2:1 neste estudo. 50 pacientes serão designados para receber doses orais diárias de 4,5 g de Viusid a cada 12 horas e 10 ml de Asbrip a cada 12 horas e cuidados padrão com antivirais ou não. Outros 30 pacientes serão designados para receber apenas cuidados padrão.

Duração do tratamento: 21 dias

Objetivo do estudo: aumentar a eficácia da terapia para pacientes com Covid-19 usando suplementos alimentares Viusid e Asbrip.

Objetivos de pesquisa:

  1. Avaliar os sintomas clínicos de Covid-19 em pacientes no contexto da terapia combinada com a inclusão de suplementos alimentares Viusid + Asbrip.
  2. Investigar a dinâmica dos indicadores de diagnóstico laboratorial no contexto da terapia complexa com a inclusão de aditivos alimentares Viusid + Asbrip no tratamento complexo do Covid-19.
  3. Estudar a dinâmica dos indicadores dos métodos instrumentais de tratamento.
  4. Desenvolver um algoritmo para o manejo de pacientes com infecção por coronavírus, a fim de aumentar a eficácia da terapia e reabilitação de pacientes com essa patologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Cazaquistão, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Cazaquistão, 020000
        • City children hospital №1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de elegibilidade para inclusão no estudo foram os seguintes:

  • Pacientes hospitalizados do sexo masculino e feminino que assinaram um consentimento informado.
  • Idade entre 18-85 anos.
  • RT-PCR confirmou COVID-19.
  • Febre (mais de 37,2 graus Celsius).
  • Percentual de área de tomografia computadorizada de envolvimento pulmonar com opacidades em vidro fosco < 50%.
  • Frequência respiratória < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95%.

Os critérios de exclusão foram os seguintes:

  • Suporte de oxigênio (ventilação e não invasivo)
  • Doenças ou condições concomitantes não compensadas ou exacerbadas que possam complicar ou impossibilitar a participação do paciente no estudo, ou dificultar a explicação dos achados clínicos.
  • Qualquer intolerância conhecida a qualquer um dos componentes dos regimes de estudo.
  • A família do paciente ou relações oficiais com um membro da equipe do centro clínico.
  • Falha do paciente em avaliar sua condição física e/ou emocional.
  • Falha do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
  • Recusa do paciente em participar do estudo.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adjuvante Viusid Plus Asbrip
25 Pacientes que receberam terapia padrão Remdesivir IV 200 mg no primeiro dia e depois 100 mg diariamente nos 4 dias seguintes E Viusid (sachês com pó para diluição, administração oral) 1 sachê bid e Asbrip (forma líquida, administração oral) 10 ml oferta para a duração total da hospitalização. Prazo: 21 dias.
Suplemento dietético: Viusid e Asbrip
Os pacientes serão designados para receber doses orais diárias de 4,5 gr de Viusid e 10 ml de Asbrip a cada 8 horas e cuidados padrão.
Medicamento: Terapia Padrão COVID-19
Os pacientes serão designados para receber a terapia padrão para a doença de COVID-19: antibióticos, antivirais, analgésicos e anti-inflamatórios.
Experimental: Monoterapia Viusid Plus Asbrip
25 Pacientes que não receberam terapia antiviral padrão com a inclusão dos suplementos alimentares Viusid (4,5 gr a cada 12 horas, via oral) e Asbrip (10 mL, a cada 12 horas, via oral). Prazo: 21 dias.
Suplemento dietético: Viusid e Asbrip
Os pacientes serão designados para receber doses orais diárias de 4,5 gr de Viusid e 10 ml de Asbrip a cada 8 horas e cuidados padrão.
Comparador Ativo: Ao controle
30 pacientes que receberam terapia padrão (Remdesivir IV 200 mg no primeiro dia e depois 100 mg diariamente nos 4 dias seguintes), sem a inclusão dos suplementos alimentares Viusid e Asbrip.
Medicamento: Terapia Padrão COVID-19
Os pacientes serão designados para receber a terapia padrão para a doença de COVID-19: antibióticos, antivirais, analgésicos e anti-inflamatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de internação.
Prazo: 21 dias

Média de tempo em dias para alta em cada grupo. A alta é considerada uma vez que o paciente complete as seguintes condições:

  • Temperatura corporal normal por 2 dias (36,1 - 37,2 graus Celsius será considerada como temperatura corporal normal).
  • Apetite normal por 4 dias.
  • Contagem de Sangue Completo Normal (CBC): Os seguintes valores serão considerados como valores normais no CBC:

Contagem de glóbulos vermelhos: Masculino: 4,35-5,65 milhões de células/mcL; Feminino: 3,92-5,13 milhões de células/mcL. Hemoglobina: Masculino: 13,2-16,6 gramas/dL; Feminino: 11,6-15 gramas/dL. Hematócrito: Masculino: 38,3-48,6 por cento; Feminino: 35,5-44,9 por cento. Contagem de glóbulos brancos: 3.400 a 9.600 células/mcL. Contagem de plaquetas: Masculino: 135-317 bilhões/L; Feminino: 157-371 bilhões/L.

  • Nenhuma exigência no suporte de oxigênio.
  • Diminuição ou PCR normal: 0,8-1,0 mg/dL (ou 8-10 mg/L) ou menos serão considerados valores normais.
  • Qualquer diminuição no nível de IL-6 inferior ao dobro do valor normal: entre 0 e 43,5 pg/ml será considerada como valores normais.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de concentração de IL-6
Prazo: 21 dias

Média da concentração de IL-6 medida por análise bioquímica sanguínea nos dias 0, 5, 10, 15 e 21. Nível de IL-6 menor que o dobro do valor normal: entre 0 e 43,5 pg/ml serão considerados valores normais.

Os níveis de IL-6 serão determinados centralmente no laboratório de diagnóstico OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dias
Concentração de proteína c-reativa no sangue periférico
Prazo: 21 dias

Concentração de proteína c-reativa no sangue periférico medida por análise bioquímica do sangue nos dias 0, 5, 10, 15 e 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (ou 8-10 mg/L) ou menos serão considerados valores normais.

Os níveis de PCR serão determinados centralmente no laboratório de diagnóstico da OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dias
Níveis médios de concentração de D-dímero
Prazo: 21 dias

Média do dímero D medido por análise bioquímica do sangue nos dias 0, 5, 10, 15 e 21. O nível D-Dimer abaixo de 250 ng/mL, ou abaixo de 0,4 μ/mL será considerado como valor normal.

Os níveis de D-Dimer serão determinados centralmente no laboratório de diagnóstico OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dias
Níveis médios de concentração de Ferritina
Prazo: 21 dias

Média do dímero D medido por análise bioquímica do sangue nos dias 0, 5, 10, 15 e 21. Em homens adultos entre 12 a 300 ng/mL; em mulheres adultas entre 12 a 150 ng/mL serão considerados valores normais.

Os níveis de ferritina serão determinados centralmente no laboratório de diagnóstico da OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalysis SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID_KAZ_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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