Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van therapie voor patiënten met Covid-19 die voedingssupplementen Viusid + Asbrip gebruiken

5 april 2022 bijgewerkt door: Catalysis SL
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, open-label, monocenter, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Viusid plus Asbrip te evalueren bij patiënten met milde en matige symptomen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een coronavirus 2019-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, open-label, monocenter, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Viusid plus Asbrip te evalueren bij patiënten met milde en matige symptomen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een coronavirus 2019-infectie.

In deze studie worden in totaal 80 proefpersonen 2:1 gerandomiseerd. 50 patiënten zullen worden toegewezen aan dagelijkse orale doses van 4,5 g Viusid om de 12 uur en 10 ml Asbrip om de 12 uur en standaardbehandeling met antivirale middelen of niet. De overige 30 patiënten krijgen alleen standaardzorg toegewezen.

Behandelingsduur: 21 dagen

Doel van de studie: het verhogen van de effectiviteit van therapie voor patiënten met Covid-19 die voedingssupplementen Viusid en Asbrip gebruiken.

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Om de klinische symptomen van Covid-19 te beoordelen bij patiënten op de achtergrond van combinatietherapie met toevoeging van voedingssupplementen Viusid + Asbrip.
  2. De dynamiek van indicatoren van laboratoriumdiagnostiek onderzoeken tegen de achtergrond van complexe therapie met de opname van voedingsadditieven Viusid + Asbrip in de complexe behandeling van Covid -19.
  3. De dynamiek van indicatoren van instrumentele behandelmethoden bestuderen.
  4. Een algoritme ontwikkelen voor het beheer van patiënten met een coronavirusinfectie om de effectiviteit van therapie en revalidatie van patiënten met deze pathologie te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kazachstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kazachstan, 020000
        • City children hospital №1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek waren als volgt:

  • Mannelijke en vrouwelijke gehospitaliseerde patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Leeftijd tussen 18-85 jaar oud.
  • RT-PCR bevestigde COVID-19.
  • Koorts (meer dan 37,2 graden Celsius).
  • Percentage CT-scan gebied van longbetrokkenheid met vertroebeling van ingeslepen glas < 50%.
  • Ademfrequentie < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95%.

De uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • Zuurstofondersteuning (ventilatie en niet-invasief)
  • Niet-gecompenseerde of verergerde bijkomende ziekten of aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken, of die het moeilijk maken om klinische bevindingen te verklaren.
  • Elke bekende onverdraagzaamheid voor een van de componenten van de onderzoeksregimes.
  • Familie van de patiënt of officiële relaties met een personeelslid van de klinische locatie.
  • Het falen van de patiënt om zijn/haar fysieke en/of emotionele toestand te beoordelen.
  • Het falen van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viusid Plus Asbrip-adjuvans
25 Patiënten die standaardtherapie kregen Remdesivir IV 200 mg voor de eerste dag en daarna 100 mg per dag gedurende de volgende 4 dagen EN Viusid (sachets met poeder voor verdunning, orale toediening) 1 sachet tweemaal daags en Asbrip (vloeibare vorm, orale toediening) 10 ml bieden voor de totale duur van de ziekenhuisopname. Tijdsbestek: 21 dagen.
Voedingssupplement: Viusid en Asbrip
Patiënten zullen worden toegewezen aan dagelijkse orale doses van 4,5 gr Viusid en 10 ml Asbrip om de 8 uur en standaardzorg.
Geneesmiddel: COVID-19 standaardtherapie
Patiënten zullen worden toegewezen aan de standaardtherapie voor de ziekte van COVID-19: antibiotica, antivirale middelen, analgetica, ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Experimenteel: Viusid Plus Asbrip Monotherapie
25 Patiënten die geen standaard antivirale therapie kregen met toevoeging van voedingssupplementen Viusid (4,5 gr om de 12 uur, orale toediening) en Asbrip (10 ml om de 12 uur, orale toediening). Tijdsbestek: 21 dagen.
Voedingssupplement: Viusid en Asbrip
Patiënten zullen worden toegewezen aan dagelijkse orale doses van 4,5 gr Viusid en 10 ml Asbrip om de 8 uur en standaardzorg.
Actieve vergelijker: Controle
30 patiënten die standaardtherapie kregen (Remdesivir IV 200 mg voor de eerste dag en daarna 100 mg per dag gedurende de volgende 4 dagen), zonder toevoeging van voedingssupplementen Viusid en Asbrip.
Geneesmiddel: COVID-19 standaardtherapie
Patiënten zullen worden toegewezen aan de standaardtherapie voor de ziekte van COVID-19: antibiotica, antivirale middelen, analgetica, ontstekingsremmende geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 21 dagen

Media van tijd in dagen tot ontlading in elke groep. Ontslag wordt overwogen zodra de patiënt aan de volgende voorwaarden voldoet:

  • Normale lichaamstemperatuur gedurende 2 dagen (36,1 - 37,2 graden Celsius wordt beschouwd als normale lichaamstemperatuur).
  • Normale eetlust gedurende 4 dagen.
  • Normaal compleet bloedbeeld (CBC): De volgende waarden worden beschouwd als normale waarden in CBC:

Aantal rode bloedcellen: Man: 4,35-5,65 miljoen cellen/mcl; Vrouw: 3,92-5,13 miljoen cellen/mcl. Hemoglobine: mannelijk: 13,2-16,6 gram/dL; Vrouw: 11,6-15 gram/dL. Hematocriet: man: 38,3-48,6 procent; Vrouw: 35,5-44,9 procent. Aantal witte bloedcellen: 3.400 tot 9.600 cellen/mcl. Aantal bloedplaatjes: Man: 135-317 miljard/L; Vrouw: 157-371 miljard/L.

  • Geen behoefte aan zuurstofondersteuning.
  • Verlaging van of normale CRP: 0,8-1,0 mg/dL (of 8-10 mg/L) of lager worden als normale waarden beschouwd.
  • Elke daling van de IL-6-spiegel lager dan de verdubbelde normale waarde: tussen 0 en 43,5 pg/ml wordt als normale waarde beschouwd.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde niveaus van IL-6-concentratie
Tijdsspanne: 21 dagen

Gemiddelde van IL-6-concentratie gemeten door biochemische bloedanalyse op dag 0, 5, 10, 15 en 21. IL-6-spiegel lager dan verdubbelde normale waarde: tussen 0 en 43,5 pg/ml worden als normale waarden beschouwd.

Niveaus van IL-6 zullen centraal worden bepaald in het OLYMP diagnostics lab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dagen
Concentratie van c-reactief proteïne in perifeer bloed
Tijdsspanne: 21 dagen

Concentratie c-reactief proteïne in perifeer bloed gemeten door biochemische bloedanalyse op dag 0, 5, 10, 15 en 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (of 8-10 mg/L) of lager worden als normale waarden beschouwd.

Niveaus van CRP zullen centraal worden bepaald in het OLYMP diagnostics lab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dagen
Gemiddelde niveaus van D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: 21 dagen

Gemiddelde van D-dimeer gemeten door biochemische bloedanalyse op dag 0, 5, 10, 15 en 21. Een D-dimeerniveau lager dan 250 ng/ml of lager dan 0,4 μ/ml wordt als normale waarde beschouwd.

Niveaus van D-dimeer zullen centraal worden bepaald in het diagnostische laboratorium van OLYMP (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dagen
Gemiddelde niveaus van Ferritine-concentratie
Tijdsspanne: 21 dagen

Gemiddelde van D-dimeer gemeten door biochemische bloedanalyse op dag 0, 5, 10, 15 en 21. Bij volwassen mannen tussen 12 en 300 ng/ml; bij volwassen vrouwtjes worden tussen 12 en 150 ng/ml als normale waarden beschouwd.

Niveaus van ferritine zullen centraal worden bepaald in het OLYMP diagnostics lab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID_KAZ_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren