Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапии больных Covid-19 с использованием пищевых добавок Виусид + Асбрип

5 апреля 2022 г. обновлено: Catalysis SL
Это двухгрупповое, рандомизированное, открытое, моноцентровое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Виусид плюс Асбрип у пациентов с легкими и умеренными симптомами респираторного заболевания, вызванного коронавирусной инфекцией 2019 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое, рандомизированное, открытое, моноцентровое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Виусид плюс Асбрип у пациентов с легкими и умеренными симптомами респираторного заболевания, вызванного коронавирусной инфекцией 2019 года.

Всего в этом исследовании будет рандомизировано 2:1 80 субъектов. 50 пациентов будут получать ежедневные пероральные дозы 4,5 г Виусида каждые 12 часов и 10 мл Асбрипа каждые 12 часов и стандартное лечение с противовирусными препаратами или без них. Остальным 30 пациентам будет назначено только стандартное лечение.

Продолжительность лечения: 21 день

Цель исследования: повысить эффективность терапии больных Covid-19 с помощью пищевых добавок Виусид и Асбрип.

Научно-исследовательские цели:

  1. Оценить клинические симптомы Covid-19 у больных на фоне комбинированной терапии с включением пищевых добавок Виусид + Асбрип.
  2. Исследовать динамику показателей лабораторной диагностики на фоне комплексной терапии с включением пищевых добавок Виусид + Асбрип в комплексное лечение Ковид-19.
  3. Изучить динамику показателей инструментальных методов лечения.
  4. Разработать алгоритм ведения больных коронавирусной инфекцией с целью повышения эффективности терапии и реабилитации больных с данной патологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Казахстан, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Казахстан, 020000
        • City children hospital №1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости для включения в исследование были следующими:

  • Госпитализированные пациенты мужского и женского пола, подписавшие информированное согласие.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • ОТ-ПЦР подтвердил COVID-19.
  • Лихорадка (более 37,2 градусов Цельсия).
  • КТ процент площади поражения легких с затемнением по типу матового стекла < 50 %.
  • Частота дыхания < 20-30 /мин
  • SpO2 ≥ 95%.

Критерии исключения были следующими:

  • Кислородная поддержка (вентиляция и неинвазивная)
  • Некомпенсированные или обострившиеся сопутствующие заболевания или состояния, которые могут осложнить или сделать невозможным участие пациента в исследовании, либо затруднить объяснение клинических данных.
  • Любая известная непереносимость любого из компонентов схемы исследования.
  • Родственные или служебные отношения пациента с сотрудником клинической базы.
  • Неспособность пациента оценить свое физическое и/или эмоциональное состояние.
  • Несоблюдение пациентом требований исследования.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювант Виусид Плюс Асбрип
25 Пациенты, получавшие стандартную терапию Ремдесивир в/в 200 мг в первый день и затем по 100 мг ежедневно в течение следующих 4 дней И Виусид (пакетики с порошком для разведения, перорально) 1 пакетик 2 раза в сутки и Асбрип (жидкая форма, перорально) 10 мл ставки на общую продолжительность госпитализации. Срок: 21 день.
Диетическая добавка: Виусид и Асбрип
Пациентам будут назначены ежедневные пероральные дозы 4,5 г Виусида и 10 мл Асбрипа каждые 8 ​​часов и стандартный уход.
Лекарство: Стандартная терапия COVID-19
Пациентам будет назначена стандартная терапия заболевания COVID-19: Антибиотики, Противовирусные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты.
Экспериментальный: Монотерапия Виусид Плюс Асбрип
25 Больные, не получавшие стандартную противовирусную терапию с включением пищевых добавок Виусид (4,5 г каждые 12 ч, перорально) и Асбрип (10 мл каждые 12 ч, перорально). Срок: 21 день.
Диетическая добавка: Виусид и Асбрип
Пациентам будут назначены ежедневные пероральные дозы 4,5 г Виусида и 10 мл Асбрипа каждые 8 ​​часов и стандартный уход.
Активный компаратор: Контроль
30 пациентов, получавших стандартную терапию (Ремдесивир в/в 200 мг в первый день и затем по 100 мг ежедневно в течение следующих 4 дней), без включения пищевых добавок Виусид и Асбрип.
Лекарство: Стандартная терапия COVID-19
Пациентам будет назначена стандартная терапия заболевания COVID-19: Антибиотики, Противовирусные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: 21 день

Среднее время в днях до выписки в каждой группе. Выписка считается выписанной после того, как пациент выполнит следующие условия:

  • Нормальная температура тела в течение 2 дней (36,1 - 37,2 градуса Цельсия будет считаться нормальной температурой тела).
  • Нормальный аппетит за 4 дня.
  • Нормальный полный анализ крови (CBC): Следующие значения будут считаться нормальными значениями в CBC:

Количество эритроцитов: мужчины: 4,35–5,65 млн клеток/мкл; Женщины: 3,92–5,13 млн клеток/мкл. Гемоглобин: Мужской: 13,2-16,6 грамм/дл; Женщины: 11,6-15 г/дл. Гематокрит: мужчины: 38,3-48,6 процента; Женщины: 35,5-44,9 процент. Количество лейкоцитов: от 3400 до 9600 клеток/мкл. Количество тромбоцитов: мужчины: 135-317 млрд/л; Женщины: 157-371 млрд/л.

  • Нет необходимости в кислородной поддержке.
  • Снижение или нормальный СРБ: 0,8-1,0 мг/дл (или 8-10 мг/л) или ниже будут считаться нормальными значениями.
  • Любое снижение уровня ИЛ-6 ниже удвоенного нормального значения: от 0 до 43,5 пг/мл будет считаться нормальным значением.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: 21 день

Среднее значение концентрации IL-6, измеренное биохимическим анализом крови на 0, 5, 10, 15 и 21 день. Уровень ИЛ-6 ниже удвоенного нормального значения: от 0 до 43,5 пг/мл будет считаться нормальным значением.

Уровни ИЛ-6 будут определяться централизованно в диагностической лаборатории ОЛИМП (https://www.kdlolymp.kz/).
21 день
Концентрация С-реактивного белка в периферической крови
Временное ограничение: 21 день

Концентрация С-реактивного белка в периферической крови, измеренная биохимическим анализом крови на 0, 5, 10, 15 и 21 день.

- 0,8-1,0 мг/дл (или 8-10 мг/л) или ниже будут считаться нормальными значениями.

Уровни СРБ будут определяться централизованно в диагностической лаборатории ОЛИМП (https://www.kdlolymp.kz/).
21 день
Средние уровни концентрации D-димера
Временное ограничение: 21 день

Среднее значение D-димера, измеренное биохимическим анализом крови на 0, 5, 10, 15 и 21 день. Уровень D-димера ниже 250 нг/мл или ниже 0,4 мк/мл считается нормальным значением.

Уровни D-димера будут определяться централизованно в диагностической лаборатории ОЛИМП (https://www.kdlolymp.kz/).
21 день
Средние уровни концентрации ферритина
Временное ограничение: 21 день

Среднее значение D-димера, измеренное биохимическим анализом крови на 0, 5, 10, 15 и 21 день. У взрослых мужчин от 12 до 300 нг/мл; у взрослых женщин от 12 до 150 нг/мл считается нормальным значением.

Уровни ферритина будут определяться централизованно в диагностической лаборатории ОЛИМП (https://www.kdlolymp.kz/).
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID_KAZ_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться