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Bewertung der Wirksamkeit der Therapie für Patienten mit Covid-19 mit Nahrungsergänzungsmitteln Viusid + Asbrip

5. April 2022 aktualisiert von: Catalysis SL
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene, monozentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viusid plus Asbrip bei Patienten mit leichten und mittelschweren Symptomen einer durch eine Coronavirus-2019-Infektion verursachten Atemwegserkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene, monozentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viusid plus Asbrip bei Patienten mit leichten und mittelschweren Symptomen einer durch eine Coronavirus-2019-Infektion verursachten Atemwegserkrankung.

Insgesamt 80 Probanden werden in dieser Studie 2:1 randomisiert. 50 Patienten erhalten täglich orale Dosen von 4,5 g Viusid alle 12 Stunden und 10 ml Asbrip alle 12 Stunden sowie eine Standardbehandlung mit Virostatika oder ohne. Weitere 30 Patienten erhalten nur die Standardversorgung.

Behandlungsdauer: 21 Tage

Ziel der Studie: Erhöhung der Wirksamkeit der Therapie für Patienten mit Covid-19 unter Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel Viusid und Asbrip.

Forschungsschwerpunkte:

  1. Beurteilung der klinischen Symptome von Covid-19 bei Patienten vor dem Hintergrund einer Kombinationstherapie unter Einbeziehung der Nahrungsergänzungsmittel Viusid + Asbrip.
  2. Untersuchung der Dynamik von Indikatoren der Labordiagnostik vor dem Hintergrund einer komplexen Therapie unter Einbeziehung der Lebensmittelzusatzstoffe Viusid + Asbrip in die komplexe Behandlung von Covid -19.
  3. Untersuchung der Dynamik von Indikatoren instrumenteller Behandlungsmethoden.
  4. Entwicklung eines Algorithmus für das Management von Patienten mit Coronavirus-Infektion, um die Wirksamkeit der Therapie und Rehabilitation von Patienten mit dieser Pathologie zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kasachstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kasachstan, 020000
        • City children hospital №1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Auswahlkriterien für die Aufnahme in die Studie waren wie folgt:

  • Männliche und weibliche Krankenhauspatienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Alter zwischen 18-85 Jahren.
  • RT-PCR bestätigt COVID-19.
  • Fieber (über 37,2 Grad Celsius).
  • CT-Scan-Prozentbereich der Lungenbeteiligung mit Milchglastrübungen < 50 %.
  • Atemfrequenz < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95 %.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • Sauerstoffunterstützung (Beatmung und nicht-invasiv)
  • Unkompensierte oder verschlimmerte Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren oder unmöglich machen oder die Erklärung klinischer Befunde erschweren können.
  • Jegliche bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienschemas.
  • Familie des Patienten oder offizielle Beziehungen zu einem Mitarbeiter des klinischen Standorts.
  • Das Versäumnis des Patienten, seinen/ihren körperlichen und/oder emotionalen Zustand einzuschätzen.
  • Nichteinhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viusid Plus Asbrip Adjuvans
25 Patienten, die die Standardtherapie Remdesivir IV 200 mg am ersten Tag und dann 100 mg täglich für die nächsten 4 Tage UND Viusid (Beutel mit Pulver zur Verdünnung, orale Verabreichung) 1 Beutel 2-mal täglich und Asbrip (flüssige Form, orale Verabreichung) 10 ml erhielten Angebot für die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Zeitrahmen: 21 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid und Asbrip
Die Patienten erhalten täglich orale Dosen von 4,5 g Viusid und 10 ml Asbrip alle 8 Stunden sowie die Standardbehandlung.
Arzneimittel: COVID-19 Standardtherapie
Die Patienten erhalten die Standardtherapie für die COVID-19-Krankheit: Antibiotika, Virostatika, Analgetika, entzündungshemmende Medikamente.
Experimental: Viusid Plus Asbrip Monotherapie
25 Patienten, die keine antivirale Standardtherapie unter Einbeziehung der Nahrungsergänzungsmittel Viusid (4,5 g alle 12 Stunden, orale Verabreichung) und Asbrip (10 ml alle 12 Stunden, orale Verabreichung) erhielten. Zeitrahmen: 21 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid und Asbrip
Die Patienten erhalten täglich orale Dosen von 4,5 g Viusid und 10 ml Asbrip alle 8 Stunden sowie die Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
30 Patienten, die eine Standardtherapie (Remdesivir IV 200 mg für den ersten Tag und dann 100 mg täglich für die nächsten 4 Tage) erhielten, ohne die Nahrungsergänzungsmittel Viusid und Asbrip.
Arzneimittel: COVID-19 Standardtherapie
Die Patienten erhalten die Standardtherapie für die COVID-19-Krankheit: Antibiotika, Virostatika, Analgetika, entzündungshemmende Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 21 Tage

Medien der Zeit in Tagen bis zur Entlassung in jeder Gruppe. Die Entlassung wird in Betracht gezogen, sobald der Patient die folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Normale Körpertemperatur für 2 Tage (36,1 - 37,2 Grad Celsius gelten als normale Körpertemperatur).
  • Normaler Appetit für 4 Tage.
  • Normales komplettes Blutbild (CBC): Folgende Werte werden als normale Werte im CBC betrachtet:

Anzahl der roten Blutkörperchen: Männlich: 4,35–5,65 Millionen Zellen/μl; Weiblich: 3,92–5,13 Millionen Zellen/μl. Hämoglobin: Männlich: 13,2-16,6 Gramm/dl; Weiblich: 11,6-15 Gramm/dl. Hämatokrit: Männlich: 38,3-48,6 Prozent; Weiblich: 35,5-44,9 Prozent. Anzahl weißer Blutkörperchen: 3.400 bis 9.600 Zellen/μl. Thrombozytenzahl: Männlich: 135-317 Milliarden/L; Weiblich: 157-371 Milliarden/L.

  • Keine Anforderung an Sauerstoffunterstützung.
  • Abnahme oder normales CRP: 0,8-1,0 mg/dL (oder 8-10 mg/L) oder weniger werden als normale Werte angesehen.
  • Jede Abnahme des IL-6-Spiegels unter den doppelten Normalwert: Zwischen 0 und 43,5 pg/ml werden als Normalwerte betrachtet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Niveaus der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: 21 Tage

Mittelwert der IL-6-Konzentration, gemessen durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 5, 10, 15 und 21. IL-6-Spiegel unter dem doppelten Normalwert: Zwischen 0 und 43,5 pg/ml gelten als Normalwerte.

Der IL-6-Spiegel wird zentral im OLYMP Diagnostiklabor (https://www.kdlolymp.kz/) bestimmt.
21 Tage
Konzentration des c-reaktiven Proteins im peripheren Blut
Zeitfenster: 21 Tage

c-reaktive Proteinkonzentration im peripheren Blut, gemessen durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 5, 10, 15 und 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (oder 8-10 mg/L) oder weniger werden als normale Werte angesehen.

Die CRP-Werte werden zentral im OLYMP-Diagnoselabor (https://www.kdlolymp.kz/) bestimmt.
21 Tage
Mittlere Niveaus der D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: 21 Tage

Mittelwert des D-Dimers, gemessen durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 5, 10, 15 und 21. Ein D-Dimer-Spiegel unter 250 ng/ml oder unter 0,4 μ/ml wird als Normalwert betrachtet.

Die Konzentrationen von D-Dimer werden zentral im OLYMP-Diagnoselabor (https://www.kdlolymp.kz/) bestimmt.
21 Tage
Mittlere Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: 21 Tage

Mittelwert des D-Dimers, gemessen durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 5, 10, 15 und 21. Bei erwachsenen Männern zwischen 12 und 300 ng/ml; bei erwachsenen Frauen gelten Werte zwischen 12 und 150 ng/ml als normal.

Der Ferritinspiegel wird zentral im OLYMP Diagnostiklabor (https://www.kdlolymp.kz/) bestimmt.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID_KAZ_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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